특허 리스크 걷히는 알테오젠, 후속 성장 모멘텀도 줄줄이 대기

[이데일리 김새미 기자] 최근 알테오젠(196170)의 특허 리스크가 걷히는 국면에 접어들면서 키트루다 피하주사(SC) 상용화에 대한 기대감이 커지고 있다. 여기에 추가 대형 라이선스 계약을 비롯해 엔허투SC 임상 결과 확인, 듀피젠트SC 임상 개시 등 주가 재평가를 이끌 후속 이벤트가 줄줄이 남아 있다는 점도 주목된다.

알테오젠 본사 전경 (사진=알테오젠)

◇할로자임 공세 잇단 제동…키트루다SC 판매 기반 확대

알테오젠을 둘러싼 특허 불확실성이 최근 빠르게 완화되는 흐름을 보이고 있다. 특허 분쟁의 핵심 축이던 할로자임발 리스크가 잇따라 약화되면서 ALT-B4 플랫폼을 둘러싼 불확실성도 한층 낮아졌다는 평가가 나온다.

알테오젠의 파트너사인 미국 머크(MSD)는 지난 18일(현지시간) 할로자임이 보유한 엠다제(MDASE) 관련 특허를 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판(PGR)에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다. 여기에 할로자임이 알테오젠의 ALT-B4 제조특허를 상대로 제기한 미국 특허무효심판(IPR)은 심리 개시 단계에서 기각되면서 할로자임의 공세가 잇따라 막히고 있다.

알테오젠 측은 남은 PGR 13건에서도 유사한 흐름이 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. 허혜민 키움증권 연구원도 “엠다제 특허 핵심 권리 범위 대부분에 대한 무효 판단으로 특허 불확실성이 해소되는 국면”이라고 분석했다.

상업화 측면에서도 키트루다SC 확산이 본격화되고 있다. 미국에서는 지난달 키트루다SC에 J-코드가 부여되면서 보험 청구와 환급 체계가 마련됐다. 이에 따라 실제 처방 확대 기반이 갖춰진 만큼 키트루다의 SC 전환 속도에도 탄력이 붙을 전망이다.

미국과 유럽에 이어 개별국 품목허가도 확대되는 추세다. 국내에서도 식품의약품안전처가 이날 한국MSD의 키트루다피하주사를 품목허가하면서 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 키트루다SC는 국내에서도 판매 기반을 확보하게 됐다.

키트루다SC 상업화는 알테오젠의 실적에도 직접적인 영향을 미칠 전망이다. 알테오젠 측은 10억달러(약 1조5000억원) 규모의 키트루다SC 판매 마일스톤을 향후 3년 내 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

허 연구원은 키트루다SC의 올해 1분기 매출액을 1억2800만달러(약 1790억원), 전환율을 1.6%로 제시했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 “키트루다SC 세일즈 연동 마일스톤 수취가 본격화되면서 알테오젠이 올해 3000억원, 내년 4000억원, 2028년 약 5000억원을 수취하고 이후 경상 로열티로 전환될 것”이라고 예상했다.



◇다음 카드는?…추가 빅딜·듀피젠트SC·엔허투SC

투자자들이 기대하는 이벤트로 단연 추가 대형 계약이 꼽힌다. 전태연 알테오젠 대표는 지난해 “빅파마 10여 곳과 물질이전계약(MTA)을 진행하고 있다”고 언급해 투자자들의 기대감을 키웠다. 실제로 알테오젠은 올해 1월 글락소스미스클라인(GSK) 자회사 테사로와 면역항암제 젬퍼리의 피하주사(SC) 제형 개발 계약을 체결했다.

3월에는 바이오젠과 2개 치료제의 SC 제형 개발 계약을 맺었다. MTA가 실제 라이선스아웃(L/O)으로 전환되는 사례가 가시화되고 있는 셈이다.

허 연구원은 “SC 제형이 항암제와 자가면역질환 영역에서 점차 특허 방어를 위한 필수 전략으로 변화하는 흐름이 알테오젠에 긍정적”이라고 언급했다.

후속 파이프라인 모멘텀도 남아 있다. 증권가에서는 연내 듀피젠트SC가 임상 3상에 진입하고 올해 하반기 엔허투SC 관련 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 듀피젠트SC는 알테오젠의 차기 대형 상업화 후보로 꼽힌다.

듀피젠트SC가 연내 임상 3상에 진입할 경우 알테오젠의 추가 마일스톤 수취가 가시화될 수 있다. 앞서 알테오젠은 사노피와 ALT-B4 기술수출 계약을 체결했지만 구체적인 적용 품목명은 아직 공식적으로 공개되지 않았다. 시장에서는 ALT-B4가 적용될 사노피 품목이 듀피젠트일 가능성에 무게를 두고 있다.

듀피젠트는 지난해 글로벌 매출이 178억달러(약 24조9000억원)에 이르는 초대형 블록버스터 의약품으로 아토피피부염에서 시작해 각종 자가면역·염증성 질환 치료제로 쓰이고 있다. 듀피젠트는 이미 SC 제형으로 투여되는 제품이지만 사노피는 히알루로니다제를 섞은 고농도·대용량 제형을 통해 투여 간격을 늘리는 방안을 추진하고 있다.

실제로 사노피는 최근 1분기 실적 컨퍼런스콜에서 듀피젠트 4주 1회 제형에 관한 질문에 “파트너와 함께 히알루로니다제를 사용하고 있다”고 답했다.

엔허투SC는 ALT-B4 플랫폼의 적용 범위를 넓힐 수 있는 이벤트로 꼽힌다. 증권가에서는 올해 하반기 엔허투SC 관련 임상 결과 확인 가능성을 주요 체크포인트로 보고 있다. 엔허투는 항체약물접합체(ADC) 계열 블록버스터인 만큼 엔허투SC 개발이 순항할 경우 ALT-B4가 기존 항체의약품을 넘어 ADC에도 적용될 수 있다는 점을 입증하는 계기가 될 수 있다.

홍 연구원은 “엔허투SC는 ADC 계열 최초의 SC 제형 전환 시도”라며 “임상 성공 시 플랫폼 적용 범위가 항체에서 ADC로 확장됨을 의미한다”고 분석했다.



◇코스피 이전 결의했지만…코스닥 잔류 가능성도 '고개'

알테오젠의 코스피 이전 상장 여부도 주목된다. 알테오젠은 지난해 12월 임시주주총회를 열어 코스피 이전 상장을 결의했다. 안정적 투자 환경 조성을 통한 기업가치 제고를 위해 연내 코스피 이전 상장을 추진하겠다는 계획이다. 시장에서는 알테오젠이 코스피로 이전할 경우 대형주 지수 편입 기대와 기관·외국인 수급 확대, 바이오 대표주로서의 위상 강화 효과를 기대해왔다.

최근 시장 환경이 변화하자 일각에서는 알테오젠의 코스닥 잔류 가능성도 제기됐다. 코스닥에 잔류하더라도 실익이 사라지는 것은 아니라는 분석도 나왔다.

허 연구원은 “코스닥 프리미엄 리그에 패시브 자금이 유입된다면 코스닥 우량기업의 코스피 이전을 막는 장치로 작용 가능하다”며 “알테오젠의 코스닥 시장 잔류 가능성도 높아졌다”고 했다.

알테오젠 관계자는 “(코스닥 잔류 여부에 대해) 내부적으로 정해진 바가 없다”고 선을 그었다.