코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 적용 범위를 퇴행성 척추증까지 확대한다.
코오롱티슈진은 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 퇴행성 척추증까지 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다. 지난해 7월 유럽 특허에 이어 글로벌 권리 기반을 강화했다는 설명이다. 회사는 이를 바탕으로 척추 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 착수할 계획이다.
지난 5월 임상시험수탁기관(CRO) 선정 절차에 들어간 데 이어, 하반기에는 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC) 동의를 확보해 임상 준비를 마무리할 방침이다.
척추 임상에 사용할 TG-C 시료는 무릎 적응증 임상용 시료를 생산했던 론자를 통해 공급받는다. 이후 미국 내 임상병원 지정을 거쳐 올해 12월부터 퇴행성 척추증 환자를 대상으로 투약을 시작할 예정이다. 이번 임상은 총 24명을 대상으로 약 24개월간 12차례 평가가 진행된다.
적응증 확대는 기업 가치와 매출을 동시에 높일 수 있는 핵심 전략으로 꼽힌다. 기존 신약 개발 대비 상대적으로 적은 비용과 시간으로 새로운 시장 진입이 가능하다는 점에서다. 독점 권리를 연장하는 수단으로도 활용될 수 있다.
앞서 코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 TG-C의 척추 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 승인을 받은 바 있다.
전승호 코오롱티슈진 대표는 "척추 적응증은 초기 임상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 등 전략적 기회를 모색할 수 있는 분야"라며 "오는 7월 예정된 무릎 적응증 임상 3상 톱라인 발표를 시작으로 고관절과 척추 등 적응증을 확대해 TG-C의 시장 가치를 높이겠다"고 말했다.
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