지노믹트리, 美비뇨의학회서 방광암·전립선암 소변 진단 성과 공개

[이데일리 나은경 기자] 체외 암 분자진단 기업 지노믹트리가 미국비뇨의학회(AUA) 연례학술대회에서 방광암·전립선암 비침습 분자진단 기술의 임상 연구 결과를 공개했다.

지노믹트리는 차세대 방광암 검사 ‘얼리텍-BCD 플러스’(EarlyTect® BCD Plus)와 전립선암 체외 분자진단 검사 ‘얼리텍-PC’(EarlyTect-PC)의 연구 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.

얼리텍-BCD 플러스는 기존 방광암 분자진단 검사 ‘얼리텍-B’를 개선한 차세대 제품이다. 기존 얼리텍-B는 한국 식품의약품안전처와 유럽 규제당국 허가를 모두 획득한 바 있다.

이번 연구는 방광암 수술 후 추적 관찰 중인 환자 82명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자의 소변을 분석해 방광경 검사 및 조직검사 결과와 비교하며 재발 여부를 확인했다.

발표를 맡은 유지웅 유지웅 삼성서울병원 교수는 얼리텍-BCD 플러스가 기존 검사보다 초기 저위험 방광암(Ta 저등급) 검출 능력을 약 23.8% 높였다고 설명했다. 또 기존 검사법인 NMP22와 요세포검사 대비 우수한 성능을 보였다고 밝혔다.

재발 예측 성능도 확인됐다. 검사 결과가 양성인 환자는 음성 환자 대비 재발 위험이 약 7배 높았으며, 고위험군에서는 약 90%의 민감도와 98.0%의 음성예측도(NPV)를 기록했다. 음성예측도는 검사 결과가 음성일 때 실제로 질환이 없을 가능성을 의미한다. 회사는 이를 통해 불필요한 방광경 검사를 줄일 가능성이 있다고 설명했다.

종양 제거 후 감소했던 메틸화 수치가 재발 시점에 다시 상승하는 경향도 확인됐다. 회사는 이를 바탕으로 미세잔존암(MRD) 조기 탐지와 재발 예측 가능성을 확인했다고 설명했다.

지노믹트리는 향후 얼리텍-BCD 플러스 적용 범위를 초기 진단뿐 아니라 치료 후 모니터링 시장까지 확대할 계획이다. 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 혈뇨 환자 대상 초기 진단용 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상도 준비 중이다.

전립선암 검사 ‘얼리텍-PC’ 연구 결과도 함께 공개됐다. 해당 연구는 PSA(전립선특이항원) 수치 상승으로 전립선암이 의심되는 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 직장수지검사 없이 채취한 소변으로 임상적으로 중요한 전립선암(글리슨 점수 7 이상) 검출 가능성을 평가했다.

연구 결과 얼리텍-PC는 84~100% 수준의 민감도와 최대 100%의 음성예측도를 보였다. 회사는 검사 결과가 음성일 경우 고위험 전립선암 가능성이 매우 낮아 불필요한 조직검사를 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 설명했다.

또 다중매개 MRI(mpMRI)와 병용했을 때 진단 정확도가 높아지는 결과도 확인됐다. mpMRI 단독 사용 시 민감도는 약 65% 수준이었지만, 얼리텍-PC와 함께 사용할 경우 성능이 개선됐다.

특히 두 검사 결과가 모두 양성일 때만 조직검사를 시행하는 전략은 불필요한 생검을 최대 약 57%까지 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 반대로 두 검사 중 하나라도 양성일 경우 조직검사를 시행하는 방식은 95~100% 수준의 민감도를 보여 고위험 암을 대부분 찾아냈다.

지노믹트리는 mpMRI 판독이 애매한 PI-RADS 3 환자군에서도 얼리텍-PC가 100% 민감도를 보여 보조 진단 도구로 활용 가능성을 확인했다고 설명했다.

현재 전립선암 확진을 위한 조직검사는 통증과 출혈, 감염 위험이 있는 침습적 검사다. 지노믹트리는 메틸화 바이오마커 기반 소변 검사인 얼리텍-PC가 기존 진단 체계의 한계를 보완할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지노믹트리 관계자는 “대장암과 방광암 진단 제품에 이어 전립선암 진단 영역까지 포트폴리오를 확대하고 있다”며 “추가 임상과 글로벌 규제 인증을 통해 비침습 암 진단 기술 적용 범위를 넓혀갈 계획”이라고 말했다.

지노믹트리 전경 (사진=지노믹트리)