침으로 혈당 측정, 동운아나텍 8% 상승…바이오솔루션, 美도 기대[바이오맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] 지난달 30일 국내 제약·바이오 기업 중 동운아나텍(094170)은 세계 최초로 상용화를 추진 중인 타액 혈당 측정기 ‘디썰라이프’(D-SaLife)의 유효성 입증 가능성을 높이면서 투자자들의 주목을 받았다.

이어 바이오솔루션(086820)은 골관절염 세포치료제 카티라이프의 중국 승인에 이어 미국 임상 3상에 대한 기대감이 반영되면서 주가가 상승했다. 바이젠셀은 자가면역세포치료제 VT-EBV-N 관련 긍정적 소식을 연이어 전하면서 다시 한 번 상승세로 전환했다.

동운아나텍 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

◇동운아나텍, 타액 혈당측정기 유효성 입증…8% 상승

KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 동운아나텍 주가는 전일 대비 8.21% 오른 5만1400원을 기록했다. 이날 동운아나텍 주가 상승은 개발 중인 타액 기반 혈당 측정기 디썰라이프의 유효성 입증 가능성에 대한 소식에 따른 것으로 분석된다.

동운아나텍은 지난달 29일 홈페이지를 통해 서울아산병원에서 진행한 디썰라이프 연구임상에서 디썰라이프의 임상적 유효성이 높은 것으로 나타났다고 발표했다.

동운아나텍은 지난해 10월부터 11월까지 2개월간 서울 아산병원에서 총 121명의 일반인과 당뇨병 환자들을 대상으로 디썰라이프 타액당 측정시스템의 임상 시험을 진행했다. 이후 올해 3월 말까지 임상 시험 데이터에 대한 세부 통계 분석을 실시했다.

이번 임상시험 결과에 따르면 디썰라이프의 임상적 유효성이 상당히 높은 수준으로 분석됐다. 공복 상태에서 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도가 평균 절대 상대 차이(MARD, Mean Absolute Relative Difference) 기준 8% 수준으로 나타났다. 이는 3년 전 서울성모병원 임상시험에서 측정된 12%대의 MARD 수준에서 현저히 개선된 수치다. 또 식후 2시간까지 타액으로 예측한 정량적 혈당 수치의 정확도는 MARD 10%대로 측정됐다.

MARD는 시험기기의 측정값과 기준기기 측정값 차이를 절대 비율로 나타낸 수치로, 현재 일반적으로 글로벌 상용화된 CGM 연속혈당측정기가 8~12%, 그 외 여러 비침습방식의 혈당기기들의 MARD 값은 10~20% 내외다.

또 식품의약품안전처가 혈당측정기 임상적 유효성 및 안전성 평가 기준으로 삼는 ‘ISO 15197:2013’ 규정에는 일반 사용자가 혈당을 측정했을 때 99% 이상의 결과 값이 일치 오류 격자(CEG)의 A구역과 B구역 내에 포함돼야 한다고 명시돼 있다. 이번 아산병원 임상에서 디썰라이프의 혈당 측정값 100%가 A+B 구역 내에 포함 됐으며, 디썰라이프를 사용한 121명의 피시험자 중 이상 사례가 발생한 이는 1명도 없는 것으로 나타났다.

이번 임상시험을 주도한 정창희 교수는 임상 결과 보고서를 통해 “채혈에 대한 거부감이나 감염 위험, 고비용, 불편함 등으로 자가혈당측정(BGM) 및 연속혈당측정(CGM)을 하지 않는 당뇨 환자들과 과체중·비만·당뇨 전단계 등의 당뇨 고위험군들에게 완전 무채혈 및 비침습 방식의 디썰라이프가 높은 대안이 될 수 있는 가능성을 보여준다”고 평가했다.

동운아나텍 관계자는 “디썰라이프에 대한 기대감이 반영되면서 주가가 상승한 것으로 보인다”며 “내달 11일 식약처 GMP 심사를 시작으로 식약처 인허가 일정을 본격적으로 진행할 계획”이라고 말했다.



◇바이오솔루션, 中 허가 이후 美 기대감에 8% 상승

바이오솔루션 주가는 8.02% 오른 1만1990원으로 장 마감했다. 이날 바이오솔루션 주가 상승은 핵심 제품인 ‘카티라이프’의 중국 승인 이후 미국 임상, 차기 파이프라인인 ‘스페로큐어’ 개발에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.

지난달 30일 팜이데일리는 바이오솔루션, 카티라이프 中 승인으로 美 3상 가속…차세대 주사로 ‘퀀텀점프'기사 통해 바이오솔루션이 최근 골관절염 세포치료제 카티라이프의 중국 승인에 따른 긍정적인 효과 등을 분석했다.

바이오솔루션은 이번 카티라이프의 중국 시장 진출이 글로벌 빅마켓 진출을 위한 ‘결정적 신뢰 기반’이 될 것으로 판단하고 있다. 이에 미국 임상 3상과 차세대 치료제 ‘스페로큐어’의 조기 상용화까지 속도감 있게 추진한다는 계획이다.

실제로 하이난 의료특구에서 축적될 대규모 데이터는 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정이나 중동 등 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 협상에서 강력한 무기가 될 것으로 예상된다.

특히, 미국 진출과 관련해 바이오솔루션은 상반기 중 FDA와 임상 3상 설계를 구체화하기 위한 ‘타입C’(Type C) 미팅을 진행할 예정이다. 바이오솔루션은 미국 현지 GMP 시설과 네트워크를 갖춘 전략적 파트너사를 통해 점유율을 빠르게 확대한다는 계획이다.

차세대 파이프라인인 주사형 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’ 역시 강력한 모멘텀이 될 전망이다. 기존 수술형 방식의 한계를 극복해 환자 편의성을 극대화한 주사제 스페로큐어는 올해 2분기 중 임상시험계획(IND) 승인이 예상된다. 특히 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 적용을 통해 상업화 기간을 2~3년 내로 단축할 수 있다는 점에서 바이오솔루션 기업 가치 재평가가 기대된다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “중국에서 확보할 대규모 상업화 데이터는 FDA 임상 3상 승인과 글로벌 기술수출(라이선스 아웃) 협상력을 극대화할 최강의 무기가 될 것”이라며 “카티라이프를 필두로 스페로큐어 등 후속 파이프라인의 가치도 구체적인 숫자로 증명해 퀀텀 점프하겠다”고 말했다.



◇바이젠셀, 다시 상승 전환

이날 바이젠셀 주가는 9.89% 오른 1만890원을 기록했다. 바이젠셀은 지난 22일부터 본격적인 상승을 이어가고 있다. 지난달 21일 종가 5690원에서 지난달 22일과 23일 연속 상한가를 기록해 9600원까지 올랐다. 이어 2거래일 연속 하락했지만 이날 다시 상승으로 전환했다. 이에 바이젠셀 주가는 지난달 21일 종가 대비 약 91.39% 상승했다.

바이젠셀 주가 상승 추세는 메인 파이프라인인 자가면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’ 관련 희소식이 이어진 데 따른 것으로 풀이된다.

지난 22일 바이젠셀은 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 연구 결과가 미국임상종양학회(ASCO 2026) 정식 구두 발표(Oral Abstract Session) 대상에 선정됐다고 밝혔다. 이어 24일에는 재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포림프종 완전 관해 환자 대상 VT-EBV-N의 첨단재생의료 치료계획이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 발표했다.

특히. 바이젠셀은 중국에서 개최되는 ‘차이나바이오 파트너링 포럼’을 통해 글로벌 기술수출 논의를 본격화한다는 계획이다. 차이나바이오 파트너링 포럼은 전 세계 약 500개 기업이 참여하는 중국 최대 규모의 바이오 파트너링 행사로, 글로벌 제약사와 바이오텍 간 기술이전 및 공동개발 논의가 집중적으로 이뤄진다. 바이젠셀은 이번 행사에서 기존 중국 기업들과의 협의를 심화하고, 미국·유럽 기업들과의 신규 미팅을 통해 파트너십 영역을 확대한다.

바이젠셀 관계자는 “ASCO 발표를 시작으로 글로벌 제약사들의 관심이 높아지고 있다”며 “주요 파트너링 행사를 통해 협력 논의를 실질적인 성과로 이어가겠다”고 말했다.