30일 EMA에 제형 추가 신청 완료… 약속한 ‘3개월 내 일정’ 달성
세계 최초 트라스투주맙 SC 바이오시밀러 지위 확보 기대
독자적 히알루로니다제 기술 내재화로 제품군 최적화 및 신사업 가속
[포인트경제] 정맥주사(IV)로 투여받던 유방암 치료제를 집이나 병원에서 단 5분 만에 맞을 수 있는 시대가 열린다. 셀트리온이 독자적인 제형 변경 기술을 적용한 ‘허쥬마SC’를 통해 글로벌 유방암 치료제 시장의 패러다임 전환을 선언했다.
셀트리온 /셀트리온 갈무리
셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 제형 추가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이는 올해 2월 초 셀트리온이 공표했던 ‘3개월 내 유럽 허가 신청’ 계획을 차질 없이 이행한 것이다. 회사는 유럽을 시작으로 전 세계 주요 규제 기관에 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다.
이번 신청의 근거가 된 임상시험 결과에 따르면, 허쥬마SC는 오리지널 의약품의 SC 제형과 비교해 약동학적 동등성을 입증하는 데 성공했다. 아울러 안전성과 면역원성 측면에서도 오리지널 제품과 유사한 수준임을 확인하며 제품의 효능과 신뢰성을 뒷받침했다.
허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발해 확보한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼 기술이 들어간 첫 번째 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙 성분의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러가 없는 상태로, 허쥬마SC가 승인을 획득하면 세계 최초의 제품으로서 상당한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보인다.
가장 큰 특징은 획기적인 투여 시간 단축이다. 기존 IV 제형이 유지요법 기준 약 30분에서 최대 90분까지 소요됐던 것에 비해, SC 제형은 5분 이내로 투약이 끝난다. 이는 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 대폭 줄여줄 뿐 아니라 의료진의 투여 업무 효율성도 크게 향상할 수 있다.
회사는 허쥬마SC 출시를 통해 오리지널과 동일한 IV 및 SC 제형 ‘풀라인업’을 구축함으로써 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다. 아이큐비아 통계 기준 2025년 글로벌 트라스투주맙 시장은 약 33억4800만 달러(약 4조6872억원) 규모로 추산된다.
셀트리온은 기존 램시마SC(미국명: 짐펜트라)에 쓰인 기술에 이어 이번 히알루로니다제 플랫폼까지 내재화하며 총 2종의 SC 제형화 원천 기술을 갖추게 됐다. 이를 통해 후속 바이오시밀러와 신약의 제형 변경 속도를 높이는 것은 물론, 확보된 기술력을 바탕으로 제형 변경 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 본격 진출한다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 “일정 내 허가 신청 완료는 셀트리온의 독보적인 개발 역량과 규제 대응 노하우를 보여주는 사례”라며 “내재화된 플랫폼을 활용해 신규 파이프라인을 확장하고 CDMO 등 새로운 성장 동력을 확보해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
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