셀트리온, 유럽의약품청에 '허쥬마SC' 제형 추가 신청

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(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 '허쥬마'(트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC'의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했고 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상한다"고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모 약 33억4천800만달러(약 5조원)다.

셀트리온은 EMA를 시작으로 주요국 규제 기관에 대해 차례로 허가 절차를 진행할 계획이다.

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