AI 의료기기 허가 급증…41% 늘었다

지난해 의약품 1천397개·의료기기 7천675개 허가

식품의약품안전처 건물

[식품의약품안전처 제공]

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 식품의약품안전처는 지난해 의약품 1천397개 품목이 허가·신고됐다고 30일 밝혔다.

이중 신약은 26개 품목이 허가받았는데 전년과 비교해 3개 늘었다.

국내 개발 신약은 3개로 턱밑 지방 개선 치료, 뇌전증 치료를 위해 각각 개발된 의약품과 탄저백신이었다.

지난해 개량신약은 모두 20개로, 최근 5년간 가장 많았다. 20개 중 10개가 고혈압치료제였고 8개는 당뇨병치료제였다.

지난해 허가를 받은 의약품을 약효로 분류하면 당뇨병 용제가 174개 품목으로 가장 많았다. 이어 해열·진통·소염제(132개 품목)와 비타민제(92개 품목), 혈압강하제(78개 품목) 순이었다.

생물의약품 중 희귀의약품은 모두 16개 품목이다.

지난해 의약외품은 모두 754개 품목이 허가·신고됐다.

안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 64개 품목으로, 새로운 소재를 함유한 생리대와 원료 조성이 새로운 치약 등이 포함됐다.

지난해 국내 제조 품목의 허가·신고 수는 640건으로 전체 허가·신고의 85%를 차지했다.

품목군별로 보면 생리대가 384개 품목(51%)으로 절반을 넘었고 반창고와 치약제가 각각 13%, 12% 순이었다.

지난해 의료기기는 모두 7천675개 품목이 허가·인증·신고됐다. 이중 인공지능(AI) 기반 의료기기의 허가·인증이 153건으로 전년보다 41.6% 증가했다. 디지털 치료기기는 10건이 새로 허가받았다.

초고령사회 진입에 따라 지난해 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에는 노인성 질환과 관련된 '기도형 보청기'(27건·인증 수입 1위)와 '다초점 인공수정체'(10건·허가 수입 1위), '치과용 임플란트 상부 구조물'(98건·인증제조 1위) 등이 포함됐다.

K뷰티 확산으로 관련 의료기기 허가도 이어지고 있다. '조직수복용 생체재료'의 경우 지난해 122건이 허가돼 전년보다 13% 늘었다.

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