ECM 주사, 미용인가 치료인가…리투오 둘러싼 ‘경계 논쟁’

• 인체조직 기반 스킨부스터 ‘리투오’를 둘러싼 논란이 확산하자, 제조사 엘앤씨바이오(회장 이환철)가 29일 기자간담회를 열어 해명에 나섰다. 리투오를 ‘미용 시술’이 아닌 ‘구조적 기능 회복’으로 봐야 한다는 회사 측 입장과 실제 사용 방식 간의 간극이 주요 쟁점으로 떠오르고 있다.

  
  

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  ▲ 이환철 엘앤씨바이오 회장이 29일 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. /사진=김정아 기자

  
  

  이환철 엘앤씨바이오 회장은 이날 간담회에서 “의료 시장에서 가장 중요한 것은 효과와 안전성”이라며 “약 30만 건 이상 사용됐고, 회사 측에 보고된 범위에서는 심각한 부작용 사례는 없었다”고 말했다. 이어 “모든 사업은 법과 규정, 의료적 윤리 기준에 따라 운영하고 있다”고 강조했다. 

  이주희 엘앤씨바이오 부회장(피부과 전문의)은 “리투오는 무세포 동종진피에서 유래한 ECM을 그대로 이식하는 방식으로, 피부 구조와 기능을 동시에 복원하는 것이 핵심”이라고 설명했다.

  쟁점 1. “미용인가, 치료인가”

  이번 논란의 가장 직관적인 핵심은 리투오가 미용 시술인지, 의학적 치료인지의 경계다.

  회사는 ‘미용’이라는 규정 자체에 이의를 제기했다. 이주희 부회장은 “피부 노화는 단순한 외형 변화가 아니라 ECM이 손실되는 구조적 문제”라며 “이를 보충해 기능을 회복하는 것이 목적이지 단순 미용 시술로 보기 어렵다”고 말했다. 여드름 흉터, 피부 위축, 광손상에 의한 진피 손상, 스테로이드 장기 사용에 따른 피부 위축 등 다양한 임상 상황에서 활용되고 있다는 점도 근거로 제시했다. 이환철 회장 역시 “리투오를 미용 목적으로만 낮추는 경향이 있는데, 미용인지 치료인지는 의사의 판단 영역”이라고 강조했다. 회사는 재건용 조직을 충분히 공급하고 남은 조직 중 미용 목적 사용에 동의한 기증자의 조직만을 리투오에 활용하고 있다고 밝혔다.

  다만 이 같은 해석을 두고는 실제 사용 맥락과의 간극을 지적하는 시각도 있다. 리투오가 피부과 미용 클리닉을 중심으로 확산해 왔고, 고가 시술로 소비되는 사례가 적지 않다는 점에서 미용적 활용과의 경계를 어떻게 설정할 것인지에 대해 해석이 엇갈린다. 피부 노화를 구조적 문제로 보는 접근 역시 의료적 판단의 범위를 어디까지 확장할 것인지와 맞물려 다양한 논의가 이어지고 있다.

  쟁점 2. “규제 사각지대인가”

  리투오가 별도 허가 없이 유통되는 것이 규제 공백에 해당하는지 여부도 논란의 핵심이다.

  엘앤씨바이오는 이를 정면으로 반박했다. 한방희 부사장은 “리투오는 의약품이나 의료기기가 아닌 인체조직에 해당하며, 관련 법과 규정에 따라 관리되고 있다”고 밝혔다. 한 부사장은 FDA 21 CFR Part 1271 규정상 ‘최소 조작(minimal manipulation)’과 ‘동종사용(homologous use)’ 기준을 충족한다고 설명했다. 특히 FDA 가이던스에 “주름에 진피기질을 이식하는 것은 동종사용에 해당한다”는 문구가 명시돼 있다는 점을 근거로 제시했다. 기증자 선별부터 이식, 사후 추적까지 도너별로 전주기 관리가 이뤄지며, 이는 인체조직안전법 제18조에 근거한다는 설명도 덧붙였다. 엘앤씨바이오는 AATB(미국조직은행연합회) 인증을 보유하고 있다.

  다만 이러한 해석이 규제기관의 공식 판단으로 확인된 것인지는 추가적인 확인이 필요한 상황이다. 최소 조작 및 동종사용 기준은 개별 제품의 특성과 사용 방식에 따라 판단되는 만큼, 주사 형태 적용이 기존 재건 목적과 동일한 범주로 볼 수 있는지에 대해서는 해석이 엇갈릴 여지가 있다는 지적도 나온다. 인체조직이 의약품·의료기기와 달리 허가 임상 요건이 상대적으로 제한적이라는 점에서, 관리 체계의 존재와 그 충분성에 대해서도 논의가 이어지고 있다.

  쟁점 3. “임상 검증은 충분한가”

  안전성과 효과에 대한 임상 근거 역시 주요 쟁점이다.

  엘앤씨바이오는 국제학술지 IJMS(International Journal of Molecular Sciences)에 게재된 무작위 대조 임상시험(RCT)을 근거로 제시했다. 해당 논문은 20명을 대상으로 20주간 진행된 반안면 분할 설계로, 히알루론산(HA) 단독 시술을 대조군으로 설정했다. 이주희 부회장은 “반안면 분할, 이중맹검 설계로 진행된 임상시험에서 피부 결, 탄력, 밀도 등 다양한 지표에서 유의한 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. 한방희 부사장은 “인체조직은 인체 유래 성분으로 기본적인 생체 적합성이 확보돼 있어 의약품과 동일한 방식의 임상시험이 반드시 필요한 것은 아니다”라고 덧붙였다.

  다만 임상 필요성과 임상 근거를 둘러싼 해석에는 차이가 존재한다. 임상시험 요구 여부는 규제 기준과 관련된 문제인 반면, 임상 데이터는 과학적 신뢰도와 직결된다는 점에서 두 요소가 서로 다른 층위에 있다는 지적도 나온다. 기존 ADM의 안전성 근거가 주로 시트형 이식 방식에서 축적된 점을 고려할 때, 이를 미세화해 주사 형태로 적용할 때에도 똑같이 해석할 수 있는지에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다는 의견도 제시된다.

  해명 이후 남은 과제

  이번 간담회를 통해 엘앤씨바이오는 인체조직 분류, 기증자 동의, 안전성 관리, 임상 근거 등 주요 쟁점에 대한 입장을 구체적으로 제시했다.

  다만 미용과 치료의 경계 설정, 규제 해석의 공식 확인 여부, 주사형 인체조직 제품에 대한 장기 안전성 데이터 등은 여전히 논의가 필요한 영역으로 남아 있다. 특히 인체조직 기반 주사제가 빠르게 확산하는 가운데, 의료와 미용 사이에서 해당 기술을 어떤 기준으로 관리할 것인지에 대한 제도적 정비와 사회적 합의가 필요하다는 목소리도 이어지고 있다. 식약처가 공개 토론에서 미용 목적 인체조직 사용의 적절성에 대해 신중한 입장을 밝힌 바 있어, 관련 논의는 계속 이어질 것으로 보인다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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