바이오솔루션 동물실험대체 ‘케라스킨’, OECD 가이드라인 등재…미국 이어 두 번째

[이데일리 김진수 기자] 바이오솔루션은 4월 개최된 경제협력개발기구(OECD) 제38차 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 바이오솔루션이 개발한 동물대체시험 피부모델 '케라스킨'(KeraSkin)을 활용한 광독성 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 채택됐다고 29일 밝혔다.

(사진=바이오솔루션)

바이오솔루션은 국내에서 유일하게 OECD TG 및 ISO에 등재된 동물대체시험 모델(각막모델, 피부모델)을 보유하고 있다. 이번 케라스킨의 광독성 동물대체시험법 OECD 시험가이드라인 등재는 미국 모델에 이어 전 세계 두 번째다.

OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의는 연 1회 정기적으로 개최되며 시험가이드라인 제정 및 개정, 신규 프로젝트 승인 관리 등을 담당한다. 이번에 등재된 시험법은 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원과 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 주도해 OECD TG 492, OECD TG 439, ISO 국제표준 등재에 이어서 이뤄낸 성과다.

국내 제약 및 화장품 업계에서는 외국산 모델 대신 TG 498에 따른 국산 모델을 활용한 광독성 동물대체시험법을 쓸 수 있게 되면서 비용 절감 및 시험 기간 단축 등의 산업적인 효과는 물론 국제적인 동물 실험 폐지 추세에 따른 동물 윤리 측면에서의 경쟁력도 강화될 것으로 기대하고 있다.

케라스킨은 인체유래 피부각질세포 기반 모델로, 인체 표피와 동일한 상피세포의 다층 구조를 가지고 있으면서 표피분화, 증식, 세포간 결합 관련 표지자 발현, 필수 지질성분을 포함한 기능적 다층 각질층 형성 등의 특징을 갖추고 있어 화학물질, 화장품은 물론 의료기기, 의약품 등의 안전성 및 유효성 평가에 사용할 수 있다. 바이오솔루션은 피부모델 외에도 점막모델(MCTT HCE), 연골모델, 장모델 등을 갖추고 있으며 식품의약품안전처와 환경부의 GLP 시험 기관 인증도 보유하고 있다.

또 바이오솔루션의 동물대체시험 서비스는 국제 가이드라인에 부합하는 설계는 물론이며 기능성 및 효능 검증, GLP 요건에 부합하는 시험법 운영 체계, 데이터 무결성 확보까지 지원함으로써 글로벌 수준의 연구 신뢰성을 제공하고 있다.

최근 바이오솔루션은 국내 업계 및 학계와 협력해 피부오가노이드의 국제표준화 워킹 그룹(ISO/TC 276 WG 7)에 참여하고 있다. 국제 표준이 정립되지 않은 상황에서 피부 오가노이드의 품질, 평가기준, 분석법, 용어 등 기술 전반에 걸쳐 표준화를 추진하고 있다. 앞서 케라스킨의 경우 ISO의 피부자극시험 항목에 국내 최초로 공식 등재(ISO-10993-23)된 바 있다.

세계적으로 오가노이드를 비롯한 동물대체시험법이 새로운 트렌드로 부상 중인 만큼 비이오솔루션은 식약처, 환경부 등 유관 기관과 긴밀하게 협력해 국제 표준화 작업에서 업계를 선도한다는 계획이다.

이수현 바이오솔루션 비임상센터장은 “이번 OECD 시험가이드라인 등재는 식품의약품안전처와 한국동물대체시험법검증센터 등 유관 기관과의 지속적인 협력을 바탕으로, 국내 동물대체시험법 기술을 국제표준 수준으로 끌어올리기 위해 꾸준히 노력해온 결과”라며 “앞으로도 케라스킨을 비롯한 당사의 동물대체시험법 및 오가노이드 기술이 OECD와 ISO 등 글로벌 국제표준으로 자리매김할 수 있도록 표준화와 기술 고도화를 지속 추진해 나가겠다”고 밝혔다.