‘수입 의존’ 탈출 신호탄···삼성서울병원, ‘심폐용 산화기’ 국내 첫 허가

조양현 교수(왼쪽)가 심장이식 수술을 집도하고 있다. [사진=삼성서울병원]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 삼성서울병원은 인성메디칼과 공동 개발한 심폐용 산화기 ‘ISOx’가 국산 제품 가운데 처음으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 허가는 그간 전량 수입에 의존해 온 핵심 의료기기의 국산화가 본격화되는 계기가 될 것으로 평가된다.

심폐용 산화기는 심폐우회술이나 체외막산소공급(ECMO) 등 체외순환 치료에서 환자의 폐 기능을 대신하는 필수 장치다. 최대 6시간 동안 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 역할을 한다. 최근 글로벌 공급망 불안으로 수급 차질 우려가 커지면서 안정적인 공급 체계 구축 필요성이 의료계에서 제기돼 왔다.

심폐용 산화기(ISOx). [사진=삼성서울병원]

이번 제품 개발은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 일환으로 추진됐다. 인성메디칼이 개발을 주도하고 삼성서울병원이 공동 연구기관으로 참여, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄이 지원했다.

개발 과정에는 임상 현장의 경험이 적극 반영됐다. 조양현 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 교수 연구팀은 초기 설계 단계부터 참여해 체외 성능 시험과 전임상을 주도하며 제품 완성도를 높였다. 병원이 2003년 국내 최초로 현대적 ECMO 치료를 도입한 이후 2500건 이상 축적한 임상 경험이 기반이 됐다.

조양현 교수는 “심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적인 장비인 만큼 안정적인 공급 체계 확보가 중요하다”며 “국산화가 시작된 만큼 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.