식약처, 제조소 이전 자료 간소화…제약사 부담 줄인다

경미 변경 시 비교용출시험으로 대체

식품의약품안전처 건물

[식품의약품안전처 제공]

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 의약품 제조 방법이 바뀌는 경우 내야 하는 자료 요건이 개선된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품동등성시험기준' 고시를 개정했다고 29일 밝혔다.

지금껏 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 바꾸면 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 시험인 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해야 했다.

그러나 변경 수준이 경미하다면 앞으로 '비교용출시험' 자료로 이를 대체할 수 있게 된다. 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험이다.

또 이 시험을 할 때 고시에서 정한 조건 외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 조건도 허용하기로 했다.

식약처 관계자는 "제조소 이전 시 허가 변경 준비에 드는 기간과 비용을 줄이고, 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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