바이오솔루션 ‘카티라이프’, 中 특구 승인 획득···고수익 모델 시동

바이오솔루션 자가세포 무릎연골 치료제 카티라이프. [사진=바이오솔루션]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 국내 바이오 벤처의 세포치료 기술이 중국 정부의 정책적 지원을 등에 업고 세계 최대 규모의 골관절염 시장에 전격 진출한다.

바이오솔루션은 자사의 자가 늑연골 유래 연골세포치료제 ‘카티라이프’가 중국 하이난성 의료관리국으로부터 판매 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 결정은 한국 세포치료제가 중국 내 실질적인 상업화 궤도에 진입한 첫 사례로 기록될 전망이다.

◇ ‘신기술 선행 적용’ 정책 활용한 전략적 요충지 확보

이번 성과는 통상 10년 이상 소요되는 중국 내 신약 허가(NMPA)의 물리적 한계를 ‘하이난 의료특구’라는 전략적 요충지를 통해 극복했다는 점에 의학계와 투자업계의 이목이 쏠리고 있다.

하이난성 정부의 ‘신기술 선행 적용 정책’을 통해 판매 승인을 획득함으로써, 시장 진입 기간을 획기적으로 단축했다. 당국은 카티라이프의 핵심 기전인 늑연골 유래 세포 배양 기술과 현지 GMP 생산 시설의 품질 일관성을 정밀 검증한 후 최종 승인을 확정했다.

◇ 중국 정부 주도 ‘탑다운’ 확산 전략… 본토 진입 가속화

진출의 가장 큰 특징은 개별 영업 방식이 아닌 정부 정책과 거점 병원을 중심으로 시장이 형성되는 ‘탑다운(Top-down)’ 구조를 띄고 있다는 점이다. 하이난성 정부의 강력한 지원 아래 현지 ‘3급 병원’ 등 핵심 의료기관에서 시술 사례를 우선적으로 축적하게 된다.

이런 정책적 도입은 기술에 대한 공신력을 확보하는 동시에 중국 본토 전역으로 브랜드 인지도를 빠르게 전파할 수 있는 고속도로를 마련한 것으로 풀이된다. 축적된 상업화 데이터는 향후 미국 FDA 승인 및 글로벌 기술수출(L/O) 협상에서 핵심적인 신뢰 자산으로 활용될 예정이다.

◇ 1인당 4000만원 규모 프리미엄 모델… 고수익 구조 안착

약 1억 1000만명의 무릎 골관절염 환자를 보유한 중국 시장에서 바이오솔루션은 중증 환자를 타깃으로 한 고부가가치 비즈니스 모델을 구동한다.

이정선 바이오솔루션 대표에 따르면, 현재 현지 환자 1인당 총 시술 비용은 약 20만위안(한화 약 4000만원 초반) 수준이며 이 중 제품 가격인 약재비가 약 15만위안(약 3000만원)을 차지해 탄탄한 수익 구조를 갖췄다.

운영 방식 또한 효율적이다. 본토 대도시 거점 병원에서 환자 조직을 채취하고 하이난 시설에서 완제품을 생산해 시술과 의료 관광을 병행하는 원스톱 시스템을 전개할 방침이다.

이정선 대표는 “이번 승인은 한국의 세포치료 기술력과 생산 품질을 중국 정부가 공식적으로 인정했다는 데 실질적인 의미가 있다”며 “이제는 구체적인 성과를 통해 기업 가치를 증명하고, 2027년 연간 1000명 시술을 시작으로 3년 내 5000명까지 규모를 키워 글로벌 캐시카우를 확보하겠다”고 강조했다.