JW중외제약 통풍 신약, 글로벌 임상 3상 투약 완료...‘미국 독점권 확보’

[이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)이 자체 개발 중인 통풍 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)의 상용화를 향한 마지막 관문을 눈앞에 뒀다. 아시아 5개국에서 진행된 다국가 임상 3상의 환자 투약이 모두 마무리되면서, 글로벌 통풍 치료제 시장을 재편할 ‘K-신약’의 탄생에 기대감이 쏠리고 있다.

경기 과천에 자리한 JW중외제약 본사 전경. (사진=JW중외제약)

에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 요산 배설 촉진제다. 요산이 배출되는 통로인 ‘hURAT1’을 선택적으로 저해하는 기전을 통해 기존 치료제의 고질적인 한계를 극복했다는 평가를 받는다.

그동안 통풍 환자들에게 처방되던 기존 치료제들은 신장이나 간에 무리를 줄 수 있다는 독성 우려 때문에 처방 범위가 제한적이었다. 특히 요산 배출이 원활하지 않은 ‘배출저하형’ 환자들에게 안전한 치료 옵션은 절실한 상황이었다.

JW중외제약은 임상 2상에서 이미 우수한 내약성과 안전성을 확인하며 이러한 미충족 수요 해결 가능성을 입증했다. 임상 과정 중 독립적으로 운영되는 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 여러 차례 “계획대로 임상을 지속하라”는 권고를 받으며 전문가들로부터 약물의 안전성도 객관적으로 공인받았다.

글로벌 시장 진출을 위한 전략적인 행보도 돋보인다. JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허 등록을 완료했다. 이번 특허 등록으로 에파미뉴라드의 미국 시장 내 독점 기간은 기존 2029년에서 2038년까지 약 9년이나 대폭 연장됐다.

이는 글로벌 제약사들과의 경쟁에서 강력한 진입 장벽을 구축한 것으로, 향후 기술 수출(L/O)이나 현지 출시 시 유리한 고지를 선점했다는 분석이다. 현재 이 특허는 한국과 미국 등 18개국에 등록됐으며, 유럽과 일본 등 11개국에서도 심사가 진행되고 있다.

JW중외제약은 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 완료함에 따라, 향후 데이터 정리와 세부 분석 등 후속 절차에 역량을 집중할 방침이다. 올해 말 최종 결과보고서가 도출되면 이를 바탕으로 본격적인 상업화 절차에 돌입한다.

통풍 시장의 전망은 밝다. 세계적으로 서구화된 식습관과 고령화가 진행되면서 환자가 급증하고 있기 때문이다. 글로벌 시장 조사 기관에 따르면 통풍 치료제 시장은 2030년 약 41억 달러(약 5조 6000억 원) 규모로 성장한다.

JW중외제약 관계자는 “임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료된 만큼 연말까지 유의미한 결과를 도출하는 데 최선을 다할 것”이라며 “에파미뉴라드를 전 세계 통풍 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 글로벌 혁신 신약으로 키워나가겠다”고 말했다.