연합뉴스에 따르면 재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료계획이 국내 최초로 승인됐다고 보건복지부가 24일 발표했다.
이번에 적합 판정을 받은 곳은 가톨릭대학교 여의도성모병원이다. 승인된 방식은 '엡스타인-바 바이러스 양성 림프절외 NK/T세포 림프종' 진단을 받고 항암 치료를 완료한 뒤 암 흔적이 모두 사라진 완전관해 상태에 도달했으나 재발 가능성이 여전히 높은 환자에게 본인 유래 특이 면역세포(T세포)를 주입하는 것이다.
손상된 인체 기능을 세포·조직·유전자를 활용해 복원하는 혁신적 기법이 바로 첨단재생의료다. 대체 치료제가 부재한 희귀·난치성 질환에 이 기술을 적용할 수 있도록 정부는 지난해 2월 관련 제도를 도입한 바 있다.
해당 림프종은 극히 드물면서도 공격성이 매우 강한 특성을 지닌다고 복지부는 설명했다. 대다수 환자의 전반적 예후가 좋지 않고, 고위험군을 사전에 가려내기도 쉽지 않다는 것이다. 항암화학요법과 방사선 치료를 병행해도 재발률이 높고, 일단 재발하면 사망 위험이 급격히 상승하는 만큼 새로운 접근법이 절실하다는 점이 심의 과정에서 주요하게 반영됐다.
특히 이번 사례는 상업용 임상시험 결과를 토대로 심의 신청을 허용하는 규제 샌드박스를 통해 추진됐다. 향후 산업융합 규제특례심의위원회에서 특례 부여 여부를 검토한 뒤 실제 시행에 들어갈 예정이다.
복지부 관계자는 임상 연구 단계에 머물던 첨단재생의료가 실제 의료 현장으로 발을 내딛게 됐다는 점에서 이번 승인의 의미가 크다고 강조했다. 아울러 충족되지 못한 의료 수요에 적극 대응하기 위해 제도 개선과 지원 확대를 지속하겠다는 방침도 밝혔다.
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