희귀·난치질환자 대상 첨단재생의료 치료 첫 승인

재발위험 높은 림프종환자 대상 면역세포투여법…"임상연구서 환자치료 단계로"

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(서울=연합뉴스) 권지현 기자 = 첨단재생의료를 희귀·난치질환자 치료에 이용하도록 처음으로 승인한 '1호' 사례가 나왔다.

보건복지부는 재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해 환자 대상 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 적합 의결됐다고 24일 밝혔다.

첨단재생의료란 사람의 세포, 조직, 유전자 등을 활용해 손상된 인체 기능을 복원하는 혁신 치료법이다. 정부는 지난해 2월 이 같은 기술을 대체 치료제가 없는 희귀·난치병 치료에 이용하도록 하는 제도를 시행한 바 있다.

가톨릭대학교 여의도성모병원이 이번에 신청해 승인된 치료법은 항암 치료를 마친 '엡스타인-바 바이러스 양성 림프절외 NK/T세포 림프종' 환자환자가 완전관해(확인 가능한 암의 흔적이 모두 사라진 상태)로 접어들었으나 재발 가능성이 큰 경우, 환자 본인에게서 유래한 특이 면역세포(T세포)를 투여하도록 하는 내용이다.

'엡스타인-바 바이러스 양성 림프절외 NK/T세포 림프종'은 희귀하고 매우 공격적인 질환으로, 대부분의 환자에게서 전반적 예후가 불량하고 고위험 환자를 식별하기가 어려운 경우가 많다고 복지부는 설명했다.

심의 과정에서는 해당 질환이 항암화학요법·방사선 치료 후에도 재발률이 높고 재발 후 사망 위험이 커 새로운 치료법 개발이 필요하다는 점 등이 고려됐다.

이번 '1호' 치료법은 상업용 임상시험 결과를 근거로 첨단재생의료 심의 신청이 가능하도록 한 규제 샌드박스를 통해 신청된 사례로, 산업융합 규제특례심의위원회에 상정돼 특례 부여 여부를 논의한 후 실시될 예정이다.

복지부는 "이번 승인 건은 첨단재생의료 치료제도가 임상 연구 단계에서 벗어나 의료 현장에서 시작됐다는 점에서 의미가 크다"며 "앞으로도 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 제도를 개선하고 지원을 강화하겠다"고 말했다.

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