강스템바이오텍, 골관절염 치료제 2a상 완료···후속 임상·사업화 가속

[사진=강스템바이오텍]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상 환자 관찰을 완료하며 후속 임상과 글로벌 사업화에 속도를 낸다.

강스템바이오텍은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행한 OSCA 2a상 임상의 마지막 환자 관찰을 마쳤다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 시험약 중용량·고용량군과 위약군을 동일 비율로 나눠 관절강 내 주사한 뒤 6개월간 통증 감소, 기능 개선, 구조적 변화 등을 평가했다.

당초 약 50명 규모로 설계됐던 임상은 100명 이상으로 확대됐다. 강스템바이오텍은 임상 규모 확대를 통해 통계적 신뢰도를 높이고, 향후 2b상 성공 가능성과 글로벌 임상 전개, 라이선스 아웃 협상력 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다.

이번 임상의 핵심은 위약 대비 통계적 유의성 확보 여부다. 그동안 글로벌 제약사들이 요구해 온 검증 기준으로, 임상 결과에 따라 기술 가치 평가에도 영향을 미칠 전망이다.

임상개발본부장은 “위약과 병행 투여를 통해 OSCA의 통계적 유의성을 검증하는 것이 목표”라며 “기존 위약 효과를 반영한 시뮬레이션 기준으로도 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다. 데이터 분석을 거쳐 7~8월 톱라인 결과를 발표할 계획이다.

OSCA는 앞선 1상에서 통증 감소와 관절 기능 개선 효과를 확인한 바 있다. 일부 환자에서는 기능이 완전히 회복된 사례도 관찰, MRI 기반 평가에서는 24주 시점 MOCART 점수가 전반적으로 상승하고 약 3분의 2 환자에서 구조적 개선이 나타났다.

시장 환경도 긍정적이다. 글로벌 골관절염 치료제 시장은 수년 내 약 16조원 규모로 성장할 것으로 예상되며, 고령화와 비만 인구 증가로 수요 확대가 이어지고 있다.

절개 없이 주사로 투여하면서 구조적 개선까지 목표로 하는 근본적 치료제(DMOAD) 개발이 현실화될 경우, 블록버스터급 신약으로 이어질 가능성도 제기된다. 업계에서는 이번 2a상 결과가 향후 상업화 가능성을 가늠할 분기점이 될 것으로 보고 있다.