시지바이오, 맞춤형 임플란트 ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 허가 획득

시지바이오가 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다. [사진=시지바이오]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 시지바이오가 환자맞춤형 임플란트로 미국 시장 진출의 발판을 마련했다.

시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증해야 하는 미국 의료기기 시판 전 승인 절차로, 현지 시장 진입을 위한 핵심 관문으로 꼽힌다.

이번 허가는 국내 기업 가운데 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 승인받은 사례로, 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 동시에 입증했다는 평가다. 두개골 및 두개안면 재건 분야에서 한국 기업의 경쟁력을 확인한 사례로 의미가 크다.

이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 맞춤형 임플란트로, 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작된다.

제품 공급 체계도 강점으로 꼽힌다. 미국 의료진이 CT 데이터를 전달하면 한국 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행하고, 5일 이내 현지 병원으로 배송된다. 이후 병원 내 멸균 절차를 거쳐 즉시 수술에 적용할 수 있어 치료 효율성을 높였다.

시장 확대 가능성도 크다는 분석이다. 미국에서는 외상, 종양 절제, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 환자 맞춤형 설루션에 대한 관심도 높아지고 있다. 시지바이오는 이번 허가를 계기로 두개골·두개안면 재건 시장 공략을 본격화할 계획이다.

향후 환자맞춤형 의료기기 분야에서 글로벌 사업화를 가속화하며 시장 입지를 확대해 나갈 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 FDA 510(k) 허가는 환자맞춤형 재건 설루션 분야에서 글로벌 경쟁력을 입증한 성과”라며 “미국 시장을 중심으로 사업 확대와 후속 제품 인허가를 적극 추진하겠다”고 말했다.