필수의약품 관리 ‘사후→사전’ 전환···일반 약까지 관리 범위 확대

▲ 충북 청주 식품의약품안전처 내부 모습. 사진=뉴시스

투데이코리아=김시온 기자 | 정부가 의약품 공급 부족에 대한 대응 방식을 기존 사후 관리에서 사전 개입 중심으로 전환한다. 감염병 확산이나 원료 수급 차질 등으로 특정 약이 시장에서 갑자기 사라지는 상황에 선제적으로 대응하겠다는 취지로 풀이된다.

21일 투데이코리아 취재를 종합하면, 식품의약품안전처가 이같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안’을 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안의 가장 큰 변화는 관리 대상의 확장이다. 기존에는 국가필수의약품으로 지정된 약 중심으로 수급을 관리했지만, 앞으로는 일반 의약품이라도 공급 불안 조짐이 포착되면 정부가 즉각 대응에 나설 수 있게 된다.

구체적으로 제약사나 수입사가 공급 중단 가능성을 보고하거나, 의료계에서 수급 불안을 공식적으로 제기하는 경우나 당국이 환자 치료에 긴급 관리가 필요하다고 판단할 경우 해당 의약품은 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 논의 대상에 포함된다.

기존처럼 사전에 지정된 목록에만 의존하던 방식에서 벗어나 현장에서 발생하는 공급 이상 신호를 제도적으로 흡수해 대응 속도를 높이려는 조치다.

공급 확대를 위한 규제 완화도 병행된다.

원료의약품 생산량을 늘릴 때 적용되는 변경 등록 기준이 완화됐다. 기존에는 생산량을 10배 이상 확대할 경우마다 등록 절차를 거쳐야 했지만, 앞으로는 ‘10배 초과’ 시에만 적용된다. 

이에 따라 일정 범위 내 증산은 신고만으로 가능해져 공급 안정에 속도가 붙을 것으로 보인다.

의약품 표시 기준도 손질된다. 소비자가 이해하기 어려운 유효성분 규격 정보는 포장 표기에서 제외할 수 있도록 해 제약사의 행정 부담을 줄이고 정보 전달 효율성을 높인다.

이와 함께 감염병 대응을 위해 정부가 비축하는 의약품의 유효기간 연장 업무는 보건복지부에서 질병관리청으로 이관된다. 실제 방역을 담당하는 기관으로 권한을 집중해 의사결정 속도를 높이겠다는 의도다.

앞서 정부는 의약품 공급 안정과 신약 접근성 강화를 위한 제도 개편에도 나선 바 있다.

보건복지부는 지난달 26일 건강보험정책심의위원회를 통해 약가 체계를 전면 개편하는 방안을 의결하고, 신약 급여 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 등 환자 치료 접근성을 높이겠다고 밝혔다.

또 필수의약품에 대해서는 최대 68% 수준의 약가 우대를 적용하고, 원료 가격 상승분과 생산 비용을 약가에 반영하는 등 수익성이 낮아 공급이 불안정했던 구조를 개선하는 방안도 추진했다.

이와 함께 실사용 데이터(RWD)와 인공지능(AI) 분석을 활용해 치료 성과에 따라 약가를 조정하는 ‘성과 기반 평가 체계’ 도입도 검토되기도 했다.