식약처, 비소세포폐암 치료 희귀의약품 ‘허뉴오정(세바버티닙)’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품인 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 4월 20일 허가했다.

허뉴오정(세바버티닙)은 ‘HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자’ 치료에 사용되는 의약품이다.

이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.

식약처는 ‘허뉴오정(세바버티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]