첨단재생의료 심의체계 고도화…위원회 추가 설치 추진

보건복지부(장관 정은경)가 4월 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회·전문위원회 위원들과 함께 제1차 워크숍을 개최하고, 심의체계 고도화를 위한 개선 방안을 논의했다.

◆심의 수요 급증…제도 운영 7년 차 맞아 체계 점검

2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 도입 이후 임상연구·치료 계획 등의 신청이 지속적으로 증가하고 있다. 

심의 신청건수는 2023년 49건, 2024년 51건, 2025년 118건으로 늘었으며, 2026년에는 193건에 이를 것으로 예상된다. 

첨단재생의료 치료제도는 중증·희귀·난치 질환 대상 검증된 임상연구에 한하여 환자에게 치료를 허용하는 제도다. 

제도 운영이 7년 차에 접어들면서 그간의 성과를 되돌아보고 심의체계를 한 단계 발전시키기 위해 관계자들이 한자리에 모였다.

◆위원회 추가 설치·전문위원회 구조 개편 공감대

이번 워크숍에서는 심의위원회와 전문위원회 운영 과정에서 발생한 애로사항을 청취하고, 개선 방안을 폭넓게 논의했다. 

우선, 급증하는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회를 추가 설치하고, 영역별 심층 검토가 가능하도록 전문위원회 구조를 개편하는 방안에 공감대를 형성했다.

◆대면심의·가이드라인 마련 등 예측가능성 제고 추진

심의 과정의 예측가능성을 높이기 위해 임상연구·치료 계획을 제출한 연구자에게 대면심의 기회를 부여하는 등 다양한 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 

아울러 그간 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 토대로 심의 가이드라인을 마련하기 위한 방안도 함께 논의했다.

김현숙 첨단의료지원관은 “그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다”라며, “이러한 성과는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분이다”라고 말했다. 

이어 “그간 제도 운영 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어질 수 있도록 제도 개선 및 발전에 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]