상장 로드맵 본격 가동한 엔테로바이옴..."올해 건기식 상용화 본격화".

[이데일리 유진희 기자] 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴이 코스닥 상장 준비에 박차를 가한다. 올해 본격화되는 제품 상용화에 기반해 연내 기술성 평가를 통과하고 내년 상반기 코스닥 시장에 입성한다는 계획이다.

엔테로바이옴 주력 파이프라인. (자료=엔테로바이옴)

◇연평균 20% 성장 인체 마이크로바이옴 시장...‘난배양성’ 한계 넘은 독보적 기술력으로 승부

1일 제약·바이오업계에 따르면 엔테로바이옴은 최근 기술특례상장을 위한 예비 기술성 평가 절차에 착수했다. 인체 유래 마이크로바이옴 시장이 한때 침체기를 겪기도 했으나, 최근 건강기능식품(건기식)을 중심으로 국내외 시장이 다시 활성화되면서 엔테로바이옴의 독보적인 균주 배양 기술이 높은 평가를 받고 있다.

실제 시장 조사 업체 리서치네스터에 따르면 인체 유래 마이크로바이옴 시장은 올해 19억 달러(약 3조원)에서 2035년 113억 달러(약 17조원)로 연평균 20% 넘게 성장한다. 이러한 시장 환경 속에서 엔테로바이옴은 차세대 프로바이오틱스로 불리는 인체 유래 난배양성 미생물 ‘아커만시아 뮤시니필라’와 ‘피칼리박테리움 프라우스니치’에 대한 전문 연구 역량으로 승부수를 띄웠다.

아커만시아는 장 점막에 서식하며 장벽을 튼튼하게 유지하는 핵심 유익균이지만 산소에 극도로 취약해 배양과 상용화가 매우 어렵다. 엔테로바이옴은 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법을 자체 개발해 이 문제를 해결했다. 이미 한국을 포함해 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 7개국에 특허 등록을 마쳐 진입 장벽을 높였다. 한국특허전략개발원 분석에 따르면 엔테로바이옴은 아커만시아 분야 세계 2위, 피칼리박테리움 분야 세계 1위의 특허 경쟁력을 갖춘 것으로 분석된다.

엔테로바이옴의 기술력은 단순한 배양을 넘어 구체적인 효능 입증으로 증명된다. 최근 의학계에서 주목받는 장-폐 축(Gut-Lung Axis) 이론이 그 중심에 있다. 이는 장내 미생물의 변화가 폐의 면역 반응과 염증 조절에 직접적인 영향을 준다는 이론이다.

엔테로바이옴은 아커만시아 EB-AMDK19 균주의 열처리 사균체가 기침 등 기관지 상태 개선에 도움을 줄 수 있다는 사실을 인체적용시험을 통해 확인했다. 경미한 호흡기 증상을 가진 성인을 대상으로 한 무작위 배정·이중맹검 시험 결과, 아커만시아 섭취군에서 호흡곤란 및 기침 지표가 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

피칼리박테리움 역시 강력한 항염증 효과를 가진 균주로 꼽힌다. 엔테로바이옴의 연구 결과에 따르면 피칼리박테리움은 장내에서 뷰티레이트라는 단쇄지방산을 대량 생성해 염증 사이토카인 발생을 억제한다. 이는 대사이상 지방간염(MASH)이나 아토피 등 희귀질환 치료제(LBP) 개발에 탁월한 효능을 보이는 것으로 알려져 있다.

◇동아제약 등 사업 파트너 확보… ‘선 수익화’ 전략 적중

상장을 준비하는 엔테로바이옴의 가장 큰 강점은 돈 버는 바이오 모델을 완성했다는 점이다. 대다수 바이오 벤처가 신약 임상에만 매달리다 자금난에 착수하는 것과 달리 엔테로바이옴은 건기식을 통한 선 수익화 후 신약개발 전략을 취했다.

이미 엔테로바이옴은 작년 말 미국 아마존에 프리미엄 건기식 브랜드 플로렌(FLOUREN)을 런칭하며 글로벌 시장에 먼저 깃발을 꽂았다. 미국 현지 생산 시스템을 구축해 관세 부담을 낮추고 신뢰도를 높인 전략이 주효했다.

앞서 취득한 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인증(GRAS)이 글로벌 시장 안착의 보증수표가 됐다. 국내 시장 공략도 초읽기에 본격화되고 있다. 올해 동아제약 등 주요 건기식 파트너와 엔테로바이옴의 마이크로바이옴 소재 기반 건기식 사업화가 순차적으로 진행된다.

제약·바이오업계 관계자는 “최근 미세먼지 등 환경 요인으로 호흡기 건강에 대한 관심이 급증하는 상황에서 장-폐 축 이론을 적용한 엔테로바이옴의 제품은 시장 파급력이 상당할 것”이라며 “올해와 내년 대형 제약사들을 통한 매출이 본격화되면 상장 시 기업가치 제고에 큰 도움이 돼”라고 내다봤다.

엔테로바이옴은 수익 모델 확보와 동시에 본업인 신약 개발(LBP)에도 지속적으로 투자하고 있다. 가장 앞서 나가는 파이프라인은 아커만시아 생균 기반의 아토피 치료제다. 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받고, 본임상을 준비하고 있다.

엔테로바이옴에 따르면 해당 치료제는 기존 스테로이드계 약물과 유사한 수준의 효능을 보이면서도 부작용이 적고 예방 기능까지 갖춰 기대를 모은다. 이외에도 대사이상지방간염(MASH)과 체지방 감소, 혈당 및 모발 건강 등 다양한 적응증으로 파이프라인을 확대해 기술수출(L/O)을 노린다는 계획이다.

서재구 엔테로바이옴 대표는 “2018년 회사 창립 이후 축적해온 기술력이 이제 건기식 상용화와 상장 로드맵 가동이라는 실질적인 성과로 이어지고 있다”라며 “혁신적인 마이크로바이옴 소재를 통해 장 건강을 넘어 면역·호흡·피부 건강에 기여할 것”이라고 강조했다.