바이오솔루션, '카티라이프' 정식 허가로 상업화 본궤도…차세대 신약 '스페로큐어' 재평가 기대

"핵심 파이프라인들이 임상 궤도에 진입하며 폭발적인 밸류에이션 확장 이끄는 원년"

ⓒ 바이오솔루션

[프라임경제] 독립리서치 밸류파인더는 14일 바이오솔루션(086820)에 대해 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프(Cartilife)'의 정식 품목허가 획득과 차세대 파이프라인의 글로벌 임상 가속화로 기업가치의 재평가가 본격화될 것이라고 평가했다.

밸류파인더에 따르면 2000년 설립된 세포치료제 전문기업 바이오솔루션의 핵심 파이프라인 '카티라이프'는 환자 본인의 늑연골 세포를 배양해 무릎 연골 결손 부위에 이식하는 치료제다. 

기존 표준 치료법과 달리 본래의 무릎 관절 연골과 동일한 성질의 초자연골(Hyaline Cartilage)로 재생시킨다는 확고한 구조적 차별성을 확보했다.

카티라이프는 국내 19개 주요 대학병원에서 임상 3상을 진행해 유효성을 입증했으며, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 기존 조건부 꼬리표를 뗀 정식 품목허가 변경을 완료했다. 이어 2026년 4월 초부터 서울대학교병원에 '카티라이프' 공급을 본격화하며 처방 확대를 위한 턴어라운드의 신호탄을 쏘아 올렸다.

해외 진출 성과도 가시화되고 있다. 2025년 5월 미국 임상 2상 결과를 성공적으로 발표했으며, 같은 해 6월에는 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 현지 법인을 설립했다. 이를 통해 막대한 임상 비용과 시간을 우회하여 즉각적인 현금 창출을 도모하고 아시아 상업화 침투를 가속할 수 있는 강력한 교두보를 마련했다는 설명이다.

이충헌 밸류파인더 연구원은 "기성품 형태의 대량생산이 가능한 동종 연골세포치료제 '카티로이드(Cartiroid)'와 근본적 골관절염 치료제(DMOAD) 신약 '스페로큐어(SperoCure)'는 중장기 외형 성장을 이끌 핵심 동력"이라고 짚었다.

이에 대해 "단 한 번의 시술로 치료가 가능해 대중적인 일반 골관절염 환자 시장을 타겟팅하는 '카티로이드'는 글로벌 상업화를 위해 2025년 9월 호주 제1·2상 임상시험계획(IND)을 공식 신청했다"고 설명했다.

또한 "연골화 자극 3D 스페로이드 기반의 '스페로큐어'는 비임상 시험에서 염증 사이토카인을 유의하게 감소시키고, 연골 결손 부위가 매끄러운 초자연골 형태로 채워지는 구조적 회복 효과를 입증했다"고 덧붙였다.

이와 함께 "현재 '스페로큐어'의 미국 FDA 임상시험계획(IND) 동시 신청을 최우선 과제로 추진 중"이라며 "미국 임상 트랙 진입은 초기 단계부터 다국적 제약사와의 기술이전(L/O) 및 M&A 등 막대한 글로벌 옵션 가치를 즉각 창출하며 전사적 기업가치를 도약시키는 중대한 분기점이 될 것"이라고 강조했다. 

이 연구원은 "다각화된 사업 포트폴리오를 기반으로 한 안정적인 현금창출력도 강점"이라며 "화상 치료제 '케라힐'을 비롯한 세포치료제 부문이 전체 매출의 65% 이상을 견인하고 있으며, 엑소좀 기반 화장품 소재 사업과 동물시험대체모델(CRO) 부문이 수익을 더하고 있다"고 언급했다. 

실제 2025년 기준 매출 비중은 세포치료제 65.3%, 화장품 소재 18.7%, 동물시험대체모델 10.1%로 나타났다.

마지막으로 "이러한 탄탄한 수익원과 풍부한 현금창출력을 바탕으로, 올해는 동사의 핵심 파이프라인들이 본격적인 임상 궤도에 진입하며 폭발적인 밸류에이션 확장을 이끄는 원년이 될 것"이라고 조언했다.