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구체적으로 오름테라퓨틱(475830)은 자체 설계한 항체를 적용한 DAC ‘ORM-1153’을 앞세워 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발에 나서고 있으며 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다. 항체·링커·페이로드를 모두 자체 설계한 점이 차별화 요소로 꼽힌다.
HLB는 간암 치료제 ‘리보캄렐’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 FDA 허가 결정을 각각 7월과 9월에 앞두고 있다. 고형암 CAR-T와 안과 질환 치료제 등 후속 파이프라인도 순차적으로 임상 결과 발표를 예고하고 있다.
카나프테라퓨틱스는 이중항체 면역항암제 ‘KNP-101’을 중심으로 글로벌 학회에서 반복투여 시 면역조절 데이터를 공개할 예정이다. IL-12 기반 기전의 한계를 보완해 종양에서는 면역 활성을 높이고 전신 독성은 낮추는 접근을 시도하고 있다.
◇오름테라퓨틱, DAC 임상 기대감에 주가 급등
오름테라퓨틱이 차세대 분해유도 항체접합체(DAC) ‘ORM-1153’의 연내 임상 진입 계획을 공식화하면서 시장의 기대감이 빠르게 반영되고 있다. 신약 모달리티 경쟁에서 선두를 겨냥한 전략이 부각되며 투자심리도 강하게 자극된 모습이다. 이날 KG제로인 MP닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 오름테라퓨틱은 전날 보다 8700원(11.21%) 오른 8만6300원으로 거래를 마쳤다.
핵심 파이프라인인 ‘ORM-1153’은 급성골수성백혈병(AML)을 타깃으로 하는 신약 후보물질이다. AML은 재발률이 높고 특정 유전자 변이에 따른 약물 저항성이 빈번해 치료 난도가 높은 대표적 혈액암이다. 기존 치료 환경에서는 생존율 개선에 한계가 뚜렷한 만큼, 새로운 기전에 대한 의료적 수요가 큰 영역으로 평가된다. ORM-1153은 환자 대부분에서 발현되는 CD123을 표적으로 삼아 암세포를 선택적으로 공격하는 정밀 치료 전략을 취하고 있다.
구조적으로는 항체·링커·페이로드로 구성된 점에서 기존 항체약물접합체(ADC)와 유사하지만, 작용 방식에서는 분명한 차별점을 갖는다. 독성 화학항암제를 사용하는 대신 표적단백질분해(TPD) 기술을 접목해, 질병을 유발하는 특정 단백질만 선택적으로 제거하는 방식이다. 이는 불필요한 정상 세포 손상을 줄이면서도 항암 효과를 극대화할 수 있는 접근으로, 차세대 항암 플랫폼으로 주목받고 있다.
특히 ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 설계한 항체를 처음 적용한 파이프라인이라는 점에서 의미가 크다. 그동안 DAC 초기 파이프라인은 검증된 기존 항체를 활용해 개발 리스크를 낮추는 전략이 일반적이었지만, 이번에는 항체 설계부터 링커, 페이로드까지 전 과정을 내재화하며 기술 완성도를 끌어올렸다.
비임상 데이터에서도 이러한 차별성은 수치로 확인된다. 동일 조건에서 경쟁사 CD123 항체 대비 3배 이상의 세포 내 유입률을 기록했으며, 종양 억제 효과의 지속성 역시 약 1.5배 길게 나타났다. 이는 항체의 내재화 효율이 약물 효과를 좌우하는 핵심 변수임을 보여주는 대목이다. 더 나아가 낮은 농도에서도 기존 치료제와 유사한 효능을 유지했고, 예후가 나쁜 TP53 변이 환자군에서도 일관된 항암 효과를 나타냈다는 점은 임상적 잠재력을 뒷받침한다.
오름테라퓨틱 관계자는 “ORM-1153은 자체 항체 설계 역량과 단백질 분해 기술이 결합된 첫 사례”라며 “기존 치료제에 반응하지 않던 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “DAC 플랫폼을 기반으로 혈액암을 넘어 고형암까지 확장 가능한 파이프라인 전략을 구축하고 있다”고 덧붙였다.
회사는 연내 임상 진입을 목표로 개발 속도를 높이고 있으며, 향후 적응증 확장을 통해 플랫폼 가치를 극대화한다는 계획이다. 시장에서는 이번 임상 진입이 성공적으로 이어질 경우 DAC 분야에서 글로벌 경쟁력을 입증하는 분기점이 될 것으로 보고 있다.
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◇HLB, “간암·담관암 신약 FDA 허가 임박 자신”
HLB(028300)그룹이 간암·담관암 신약의 미국 식품의약품청(FDA) 허가 일정이 가시화됐다고 밝히면서 투자심리가 급격히 개선되고 있다. 연내 핵심 이벤트가 잇따라 예고되며 주가에도 기대감이 반영되는 모습이다. 이날 HLB테라퓨틱스는 직전 거래일보다 6.24%(195원) 상승한 3320원에 거래를 마감했다.
HLB그룹은 9일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 주요 계열사 10곳이 참여하는 통합 주주간담회를 열고 핵심 파이프라인과 중장기 전략을 공개했다. 이날 행사에서는 주요 임상 일정과 사업 진행 상황이 집중적으로 공유됐다.
진양곤 HLB그룹 이사회 의장은 개회사에서 향후 5개월이 회사에 있어 중요한 분수령이 될 것이라고 강조했다. 그는 "간암과 담관암 신약에 대한 미국 허가가 7월과 9월 내려진다"며 "국내 바이오 기업 중 항암 신약을 독자 개발해 승인받은 첫 사례가 될 것"이라고 말했다.
일정별로 보면 이달 20일에는 고형암 CAR-T 치료제의 중간 임상 결과가 공개될 예정이며, 6월 말에는 안과 질환 치료제의 글로벌 3상 결과 발표가 예정돼 있다. 이어 7월과 9월에는 간암 치료제 ‘리보캄렐’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 미국 식품의약품청(FDA) 허가 여부가 결정될 전망이다.
HLB는 그간 간암 신약 허가 과정에서 여러 차례 난관을 겪은 바 있다. 이후 조직 재정비 차원에서 지난해 말 김홍철 대표이사를 새로 선임했으며, 진 의장은 이사회 의장으로서 그룹 전략에 집중하고 있다. 그는 "도전을 통해 성과로 증명하고 시장의 편견을 넘어서는 기업으로 나아갈 것"이라고 강조했다.
이날 간담회에서는 주요 계열사들이 개별 발표를 통해 사업 현황을 공유했다. HLB는 간암 신약 본심사 대응 상황을 설명하며 “심사 대응에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.
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◇카나프테라퓨틱스, KNP-101 면역조절 데이터 주목
카나프테라퓨틱스(0082N0)가 이중항체 면역항암제 ‘KNP-101’의 연구 결과 발표를 앞두고 시장의 기대감을 끌어올리고 있다. 반복투여 시 면역조절 기전에 대한 데이터 공개가 예고되면서 투자심리도 반영되는 흐름이다. 카나프테라퓨틱스는 전날보다 1750원(4.92%) 오른 3만7300원에 거래를 마감했다.
카나프테라퓨틱스는 오는 17일(현지시간) 개막하는 미국암연구학회 AACR 2026에서 KNP-101 관련 연구 결과를 발표할 예정이다. 해당 파이프라인은 동아에스티와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제로, 인터류킨-12 변이체(IL-12 mutein)에 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 표적 기술을 결합해 종양 미세환경에서 선택적으로 면역 활성을 유도하도록 설계됐다.
이번 발표의 핵심은 반복투여 환경에서 인터페론 감마(IFN-γ)의 조절 양상이다. IFN-γ는 IL-12 기반 치료에서 항종양 효과를 매개하는 주요 사이토카인이지만, 전신에서 과도하게 증가할 경우 독성을 유발할 수 있어 정밀한 제어가 중요하다.
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회사 측에 따르면 다양한 종양 모델에서 투여 간격과 용량을 조정해 분석한 결과, KNP-101은 종양 부위에서는 IFN-γ 유도를 통해 종양 성장을 억제하는 동시에 전신 노출은 최소화하는 경향을 보였다. 이는 반복투여 상황에서도 항암 효과와 안전성을 동시에 확보할 가능성을 시사하는 결과다.
또한 투여 횟수에 따라 IFN-γ 반응 양상이 변화하는 점도 확인됐으며, 이는 향후 용량과 투여 주기, 병용 전략을 최적화하는 데 중요한 근거가 될 것으로 기대된다.
장지훈 카나프테라퓨틱스 최고기술책임자(CTO)는 “이번 연구는 KNP-101의 항종양 기전과 면역조절 특성을 구체적으로 확인한 성과”라며 “임상 개발 과정에서 유효성과 안전성의 균형을 정교하게 설계하는 데 활용할 계획”이라고 말했다.
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