【베이비뉴스 소장섭 기자】
‘제약·바이오 트렌드’는 영유아 및 아동을 양육하는 양육자들에게 도움이 되는 의약품·건강관리 분야의 최신 소식을 한눈에 전하기 위해 기획된 코너다. 국내 제약·헬스케어·바이오 기업들이 발표한 신제품 출시, 임상·연구 성과, 건강 캠페인, 사회공헌 활동 등 다양한 소식 가운데 가족 건강과 삶의 질 향상에 도움이 되는 정보를 선별해 소개한다.
◇ 식약처, 의약품 표시 규제 완화 입법예고… 6월 10일까지 의견수렴
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 표시기재 사항 완화 등을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 지난 10일 입법예고하고, 6월 10일까지 의견을 받는다.
이번 개정안은 의약품 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 약사법 개정사항(’26년 11월 시행)에 맞춘 하위 규정을 마련하기 위해 추진됐다.
주요 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서에서 ‘유효성분 규격’ 표시 의무 삭제 ▲원료의약품 제조규모 변경 기준 완화 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다.
특히 ‘유효성분 규격’ 표시 의무를 없애면서, 규격 변경 시마다 포장 등을 교체해야 했던 업계 부담이 줄어들고 의약품 공급 속도도 개선될 것으로 기대된다.
이번 개정은 의약품 공급 안정성과 접근성을 높이는 데 초점을 둔 만큼, 해열제·감기약 등 필수 의약품 수급이 보다 원활해져 아이를 키우는 부모들도 필요한 의약품을 제때 구하는 데 도움을 받을 수 있을 것으로 보인다.
식약처는 “이번 개정을 통해 제약업계 규제 부담을 완화하고, 필수의약품을 포함한 의약품 공급 안정 기반을 강화할 것”이라고 밝혔다.
◇ 대원제약, 올리브영 대구타운점서 건강기능식품 팝업 운영
대원제약, ‘꿀쟘삿’·’스트레스샷’·’코편샷’ 올리브영 팝업. ⓒ대원제약
대원제약(대표이사 백승열)이 현대인의 다양한 건강 고민에 맞춘 건강기능식품을 앞세워 오프라인 소비자 접점 확대에 나선다.
대원제약은 이달 30일까지 올리브영 대구타운점에서 액상형 건강기능식품 ‘꿀잠샷’, ‘스트레스샷’, ‘코편샷’ 3종을 체험할 수 있는 팝업스토어를 운영한다.
이번 팝업스토어는 수면 부족, 스트레스, 환절기 호흡기 불편 등 현대인들의 주요 건강 고민에 맞춰 소비자가 직접 제품을 체험하고 선택할 수 있도록 기획됐다. 접근성이 높은 매장 내 공간을 활용해 방문객 편의성을 높였다는 설명이다.
현장에서는 ▲수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘꿀잠샷’ ▲스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 ‘스트레스샷’ ▲면역과민반응으로 인한 코 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘코편샷’ 등 3종 제품의 원료와 특성을 상세히 확인할 수 있다.
해당 제품들은 액상 제형으로 개발돼 정제 형태 섭취가 어려운 소비자도 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 또한 팝업스토어 기간 동안 방문객을 대상으로 시음 프로그램을 상시 운영해 제품의 맛과 제형을 직접 경험할 수 있도록 했다.
대원제약 관계자는 “소비자의 다양한 컨디션 관리 수요에 맞춰 개발한 제품을 오프라인 매장에서 선보이게 됐다”며 “현장 체험을 통해 제품 특성을 직접 확인할 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.
◇ 닥터빌, 의료진 참여형 학술 콘텐츠로 성장세
닥터빌 CME 학술 세미나가 진행 중인 모습. ⓒ닥터빌
의사 전용 플랫폼 닥터빌이 의료진 참여 기반 학술 콘텐츠를 중심으로 경쟁력을 강화하고 있다.
3월 기준 회원 수 4만 명을 돌파한 닥터빌은 설문과 자문단 운영 등을 통해 의료진 수요를 반영한 콘텐츠를 제공하며 참여도를 높이고 있다.
현재 4000건 이상의 학술 콘텐츠와 300건 이상의 세미나를 보유하고 있으며, 라이브 세미나는 연간 누적 시청 수 300만 회를 기록했다. 평균 참석자 수는 약 4500명, 참석률은 90% 이상이다.
특히 CME 학술 세미나는 실시간 질의응답과 설문 기반 참여형 구조를 통해 임상에 바로 활용 가능한 정보 제공에 강점을 보이고 있다.
이찬란 엠서클 대표는 “의료진에게 실질적으로 필요한 정보를 제공하는 플랫폼으로 발전시키겠다”고 밝혔다.
◇ 메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 유럽 MDR CE 인증 획득
뉴라미스 딥, 볼륨 리도카인. ⓒ메디톡스
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다.
유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 대폭 강화했으며 유럽 전역에 동일하게 적용되는 강력한 규제다. 특히, 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 더욱 엄격한 검증을 거쳐야 한다.
메디톡스는 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’에 대한 유효성과 안전성을 인정받게 됐으며, 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가시 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
메디톡스 관계자는 “이번 유럽 MDR CE 인증은 프리미엄 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미있는 성과”라며 “유럽 최고 수준의 의료기기 규정을 통해 검증된 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 굳히겠다”고 말했다.
한편, ‘뉴라미스’는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 2013년 허가 이후 다수의 임상 데이터 축적을 통해 제품 효능과 안전성을 입증해왔다. 미국 식품의약국(FDA)의 원료의약품목록(DMFs) 등록 및 유럽 약품품질위원회(EDQM)의 인증을 받은 고품질의 히알루론산 원료를 사용해 안전성을 강화하고, 가교제(BDDE) 잔류량을 기준치 이하로 낮춰 부기, 염증 등 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다.
◇ 유유제약, 생산 현장 AI 혁신…전사 확산 본격화
유유제약 AI 스마트팩토리. ⓒ유유제약
유유제약이 생산 공장에서 시작된 AI 기반 업무 혁신을 바탕으로 전사 차원의 활용 확대에 나서고 있다.
유유제약은 지난해 하반기 스마트팩토리 운영을 위한 AI 적용 TFT를 구성해 공정 최적화, 문서 검토, 인적 오류 개선 등 과제를 추진했다. 그 결과 생산·품질 데이터 대시보드, 표시자재 비교, GMP 문서 검색, 설비 트러블슈팅 등 실무형 AI 도구를 구축했다.
특히 IT 전문지식이 없는 현장 실무자들이 AI를 활용해 직접 업무 도구를 구현한 점이 특징이다.
현재 공장에서는 AI를 통해 반복 업무를 줄이고 데이터 기반 의사결정을 강화하는 한편, 오류 검출 및 설비 대응 속도 향상으로 품질과 안전성을 높이고 있다.
박노용 대표는 “생산 부문 AI 활용을 더욱 고도화하고 공장에 적합한 AI 모델을 지속 발굴하겠다”고 밝혔다.
유유제약은 이러한 사례를 영업·R&D·경영지원 등으로 확산하고, 기업용 AI 솔루션 도입을 통해 전사적 업무 혁신을 이어갈 계획이다.
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