식약처가 의약품의 표시사항을 한층 간소화해 국민에게 신속한 의약품 공급을 지원한다.
식약처는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화등의 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 개선해 의약품 제조·수입업체의 부담을 완화하는 한편, ’26년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다.
식약처는 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원과 AI 바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 식의약 안심 50대 과제를 발표, 이를 차례로 추진 중이다.
간결한 의약품 표시 역시 이 과제의 일환으로 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재해야 하는 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않는 것이 핵심이다.
기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시하여야 해 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원하기로 했다.
* 허가·신고된 의약품의 모든 유효성분의 종류 및 분량, 규격은 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 의약품 등 정보검색”에서 확인 가능
또 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화해 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다.
아울러 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회* 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.
* 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회(‘16부터 운영)
식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.
한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
