알테오젠-할로자임 2차전 특허 무효심판 본격화…쟁점은 ‘2단계 배양 공정’

[이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170) 파트너 머크(MSD)가 할로자임과 미국 특허심판원(PTAB) 특허 취소심판(PGR)을 진행하고 있는 가운데 할로자임이 알테오젠에 직접 제기한 특허 무효심판(IPR)도 본격적으로 시작됐다.

할로자임은 알테오젠의 생산 공정이 이미 널리 알려진 방식이며 자신들의 기술을 따라한 것에 불과하기 때문에 특허 무효를 주장했다. 하지만 알테오젠은 이를 적극 반박하면서 특허에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

(사진=미국 특허심판원)

◇미국 특허심판원, 특허무효심판 본격 시작

3일 미국특허청에 따르면 PTAB는 할로자임이 알테오젠의 생산 공정 특허를 대상으로 지난해 12월 제기한 IPR을 본격

적으로 판단하기 시작했다. IPR이란 PTAB가 진행하는 특허 무효 절차 중 하나로 이미 등록된 특허를 선행 특허 및 공개문헌 등을 근거로 무효화 시킬 수 있는 제도를 말한다. 청구항 중 하나라도 무효일 가능성이 있다면 IPR이 개시될 수 있다.

할로자임은 알테오젠의 인간 유래 재조합 히알루로니다제 PH20 효소 생산을 위한 세포 배양 공정 중 배양 부분을 지적하고 있다. 할로자임이 과거 출원한 선행 기술 특허 문헌에 따르면 할로자임은 세포 배양 시 1차로 37°C에서 배양한 뒤 2차 배양에서 온도를 35.5°C까지 단계적으로 낮추는 온도 강하 공정을 거친다. 이어 용액의 pH를 7.2로 제어하고 일정한 수준의 포도당 농도로 제어하는 내용이 담겨있다.

알테오젠의 경우 1차 배양 이후 2차 배양 온도 범위를 28°C에서 34°C로 특허 청구항에 명시하고 있다. 또 배양 배지의 pH를 6.8에서 7.2 범위 내로 유지하는 내용을 청구항에 담고 있다.

할로자임 측은 “알테오젠의 2차 배양 공정은 우리의 선행 기술이 확립한 온도 강하 및 배양 조건 제어와 또 다른 선행 기술을 섞은 것에 불과하다”며 “인간 유래 재조합 히알루로니다제를 생산하는 방식으로 1차 배양 후 온도를 낮추고, 포도당과 pH 농도를 조절하는 것은 할로자임의 시스템이다. 알테오젠은 온도 상한선을 우리 기준인 35.5°C에서 1.5°C 정도 더 낮은 34°C로 설정한 것 이 외 특허로 인정받을 만한 새로운 부분이 없다”고 언급했다.

이어 “알테오젠은 2차 배양 시 주로 온도를 32°C까지 낮췄다"며 "이 역시 기존 다른 선행 기술이 명시한 하강 온도 32°C를 따라한 것일 뿐”이라고 주장했다.

즉 할로자임은 알테오젠 공정이 할로자임의 기술을 바탕으로 하고 있으며 선행 기술들을 참고해 온도를 35.5°C에서 34°C 이하로 명시했다. 할로자임은 실제로 배양 온도를 32°C로 설정하는 등 자체 발견 및 개발한 독창적인 기술이 아닌 기존의 두 기술을 섞은 것에 불과하다는 입장이다.

이에 대해 알테오젠은 할로자임의 주장은 사실과 다르다고 정면 반박했다. 할로자임 측에서는 자사의 선행 기술에 알테오젠 특허 청구 요건이 모두 포함돼 있다고 했지만 실제로는 핵심 수치 등이 모두 빠져 있다는 것이다.

알테오젠 측은 “할로자임의 공정에는 1차 배양 단계 핵심 조건인 적분생존세포밀도(IVCD) 수치가 전혀 적혀 있지 않다”며 “할로자임 측 전문가조차 이를 인정하며 임의로 해당 수치를 억지로 추정했다”고 말했다.

알테오젠은 온도 강하 관련 할로자임이 언급한 두 개의 공정은 완전히 다른 방식으로 양립이 불가능하고 따라서 단순 기술 접목은 사실이 아니라는 입장이다.

알테오젠 측은 “할로자임의 온도 강하 방식은 2주에 걸쳐 온도를 0.5°C씩 미세하게 낮추는 적응형 방식"이라며 "또 다른 선행 기술이라 주장하는 방식은 37°C에서 32°C로 단번에 떨어뜨리는 급격한 온도 강하 방식이다. 두 기술은 근본적으로 함께 사용할 수가 없는 것”이라고 밝혔다.

이밖에도 알테오젠은 할로자임의 현재 주장이 과거 할로자임이 했던 주장과 모순된다는 점을 꼬집었다.

알테오젠 측은 “할로자임은 과거 타 특허청에서 자신들의 공정을 방어할 때 세포 배양 매개변수들은 서로 매우 밀접한 관계가 있고 따라서 이 변수들을 변경하는 것은 결코 사소한 변경이 아니라고 주장했다"며 "하지만 이번 심판에서는 알테오젠의 특허 공정을 두고 단순히 온도나 영양분을 바꾸는 것은 통상적이고 예측 가능한 일이라며 말을 바꾸는 등 자기 모순적 모습을 보인다”고 지적했다.

이어 “현재 준비한 특허 전략을 기반으로 법무법인을 통해 대응하고 있다"며 "더 구체적인 내용에 대해서는 언급이 어렵다”고 밝혔다.