2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출 규모가 전년 동기 대비 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)를 기록하며 전례 없는 최대 실적을 달성했다.
◆3개월 연속 6억 달러대 고른 수출 실현
식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 71%를 차지했다.
연도별 1분기 수출액 추이를 보면 2024년 15억 달러에서 2025년 18억 달러(+20.0%), 2026년 20억 달러(+11.1%)로 3년 연속 두 자릿수 성장세를 이어가고 있다.
월별로는 1월 6.6억 달러(전년 동기 대비 +11.9%), 2월 6.9억 달러(+25.4%), 3월 6.5억 달러(+2.0%)로, 특정 월에 편중되지 않고 1~3월 고르게 6억 달러대를 유지한 점이 특징이다.
글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 확대와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 성장 동력으로 분석된다.
◆스위스 70% 급증 ‘수출 1위’…유럽향 수출 두드러져
국가별로는 스위스가 3.4억 달러(전체의 17.0%)로 수출 1위에 올랐다.
스위스 수출액은 전년 동기 대비 무려 70%(+1.4억 달러) 증가하며 2025년 1분기 4위에서 단숨에 1위로 뛰어올랐다.
스위스의 연도별 1분기 수출액은 2024년 1.17억 달러, 2025년 2.0억 달러(+66.7%), 2026년 3.4억 달러(+70.0%)로 가파른 상승 곡선을 그리고 있다.
이어 미국 3.3억 달러(16.5%), 헝가리 3.0억 달러(15.0%), 독일 2.0억 달러(10.0%), 네덜란드 1.9억 달러(9.5%) 순이었으며, 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다.
다만 미국 수출은 전년 동기 대비 0.4억 달러(-12.6%) 감소한 반면, 헝가리 수출은 0.5억 달러(+20.2%) 증가해 대조를 이뤘다.
유럽 수출 증가의 배경으로는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 규제 환경 등이 복합적으로 작용한 것으로 식약처는 분석했다.
◆식약처, CDMO 특별법·GMP 간소화로 수출 기반 강화
식약처는 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 뒷받침하기 위해 규제 혁신과 맞춤형 지원을 병행하고 있다.
핵심은 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이다.
2025년 12월 제정돼 2026년 12월 시행을 앞둔 이 법은 수출제조업 등록제를 도입해 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.
사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료도 기존 11종에서 4종으로 대폭 간소화했으며, 국내 바이오의약품 원료물질의 해외 진출을 지원하기 위한 ‘원료물질 제조소 인증 시범 사업’도 선제적으로 추진하고 있다.
아울러 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 통해 미국, 유럽, 동남아 등 24개국의 인허가 제도와 최신 가이드라인을 체계적으로 제공하고 있다.
식약처 바이오생약국은 “앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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