이재준 큐렉소 대표 “완전자동 수술로봇 승부수…美·유럽 통한다”

[이데일리 김지완 기자] “액티브 수술로봇이라는 개념 자체가 FDA에서 인정받았다는 점이 가장 큰 의미다. 큐비스-조인트는 자동으로 움직이는 수술로봇 시대의 출발점이다.”

이재준 큐렉소(060280) 대표는 큐비스-조인트의 유럽 MDR 인증 획득과 FDA 승인 의미를 묻자 이 같이 답했다. 큐렉소가 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트(CUVIS-joint)를 앞세워 글로벌 의료로봇 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽과 미국 양대 규제 장벽을 동시에 돌파하면서 본격적인 시장 확장 국면에 진입했다.

큐비스-조인트는 지난달 18일 유럽 의료기기 규정(MDR) CE 인증을 획득한 데 이어 같은 달 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 확보했다. 두 인증은 글로벌 의료기기 시장에서 가장 까다로운 규제로 꼽힌다. 큐비스-조인트가 이를 동시에 확보했다는 점에서 기술력과 안전성을 모두 입증했다는 평가가 제기된다.

이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 지난달 30일 이재준 큐렉소 대표를 단독 인터뷰를 진행하고 큐비스-조인트의 '포스트 MDR·FDA 전략'과 미국·유럽 시장에서의 성공 가능성을 짚어봤다.

이재준 큐렉소 대표. (사진=김지완 기자)

◇“임상 없이 FDA 통과”…수백억 비용·시간 절감 의미

놀라운 건, 큐비스-조인트가 이번 FDA 승인 및 유럽 MDR 획득 과정에서 임상시험 없이 인허가를 획득했다는 점이다.

일반적으로 수술로봇과 같은 고위험 의료기기는 미국·유럽 현지 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 하는 경우가 대부분이다.

특히 FDA는 로봇의 자율적 움직임에 대해 매우 보수적인 기준을 적용해 왔다. 하지만 큐비스-조인트는 대규모 임상 없이 실제 수술 데이터와 논문 등을 통해 안전성을 입증하며 이 장벽을 넘었다.

그는 “임상을 진행했다면 최소 수십억원에서 많게는 수백억원 이상의 비용과 시간이 추가로 소요됐을 것”이라며 “큐비스-조인트는 국내와 인도, 일본, 동남아 등에서 260대 이상의 설치 실적을 확보하며 실제 수술 데이터와 레퍼런스(평판)를 축적했다. 이는 이번 MDR·FDA 승인 과정에서 중요한 근거로 작용했다”고 말했다.

의료기기업계에서는 통상 미국에서 수술로봇 임상을 진행할 경우 장비 구축, 의료진 운영, 데이터 분석 등을 포함해 수년의 기간과 대규모 비용이 투입되는 것으로 보고 있다. 실제로 다수 글로벌 기업들이 FDA 승인 과정에서 수백억원 이상의 비용을 투입한 사례도 적지 않다.

큐렉소는 이러한 과정을 생략함으로써 비용 절감은 물론 시장 진입 시점도 크게 앞당겼다는 평가가 제기된다. 단순한 비용 절감 이상의 의미를 갖는다는 분석이다.

이 대표는 “임상 없이도 안전성을 인정받았다는 것은 그만큼 기술 완성도와 데이터 신뢰도가 확보됐다는 의미”라며 “절감된 비용과 시간을 향후 제품 고도화와 글로벌 시장 확대에 재투자할 수 있게 됐다”고 말했다.



◇“로봇이 직접 집도”…액티브 수술로봇 차별화

큐비스-조인트의 핵심으로 액티브(Active) 수술로봇이 꼽힌다. 기존 로봇이 의사 손을 보조하는 패시브(Passive) 개념에 머물렀다면 큐비스-조인트는 사전 계획된 경로에 따라 로봇이 직접 뼈 절삭과 수술 가이드를 수행한다.

이 대표는 “수술로봇은 반드시 차별화가 있어야 한다”며 “큐비스-조인트는 로봇이 실제로 움직인다는 점에서 경쟁 제품과 본질적으로 다르다”고 말했다.

그는 “자동으로 움직이는 로봇이 유럽CE와 미국 FDA 안전성을 인정받은 것은 큰 의미가 있다”며 “큐비스-조인트가 피지컬 AI 기반 수술로봇이란 점에서 중요한 이정표”라고 설명했다.

큐비스-조인트는 단일 부위 로봇이 아니다. 무릎뿐 아니라 고관절(힙), 향후 어깨까지 하나의 플랫폼에서 수술 플래닝, 가이드, 실제 집도까지 모두 수행할 수 있도록 설계됐다. 큐렉소는 모든 관절 영역에서 ‘로봇 개입’을 유지하는 전략을 택했기 때문이다. 반면, 경쟁사들이 부위별로 기능을 제한하거나 소프트웨어 가이드에 머문다.

이 대표는 “한 로봇으로 무릎·엉덩이·어깨까지 모두 수행하는 구조는 많지 않다”며 “부위가 바뀌어도 로봇이 직접 개입하는 구조가 핵심 경쟁력”이라고 강조했다.



◇유럽 파트너십 임박…“임플란트 기업과 손잡고 공략”

큐렉소의 글로벌 전략은 협업이다. 특히 미국과 유럽에서는 임플란트 기업과의 파트너십을 통해 시장에 진입하는 방식이다.

이 대표는 “미국 시장은 임플란트 업체와 협력하는 것이 가장 빠르고 효율적인 방법”이라며 “기존 글로벌 파트너들과 본격적인 협의를 진행할 것”이라고 밝혔다.

유럽에서는 일부 지역에서 구체적인 계약 논의가 이미 진행되고 있다. 남유럽 및 북아프리카 일부 지역에서는 독점 계약 협상이 진전된 상태로 조만간 가시적인 성과가 나올 가능성이 크다.

그는 “의사결정이 빠른 오너 중심 기업들과 협상이 빠르게 진행되고 있다”며 “유럽 파트너십은 임박한 상황”이라고 설명했다.

큐렉소는 MDR 인증을 발판으로 유럽뿐 아니라 중동, 북아프리카 등 CE 인증을 인정하는 시장까지 동시에 공략한다는 전략이다. FDA 승인 역시 글로벌 표준 인증으로 작용하는 만큼 향후 파트너십 협상에서 중요한 레버리지로 활용될 전망이다.



◇“가격 아닌 구조로 승부”…글로벌 확장성 입증

큐렉소는 가격 경쟁이 아닌 구조적 경쟁력을 앞세운다.

이 대표는 “과거처럼 수술로봇이 초고가 장비로 차별화되는 시대는 지났다”며 “이제는 기능과 확장성, 실제 수술 성능이 경쟁력”이라고 말했다.

또한 경쟁사들이 임플란트 판매를 위해 로봇을 활용하는 것과 달리 큐렉소는 로봇 중심 플랫폼 전략을 유지한다.

그는 “우리는 임플란트 회사가 아니라 로봇 회사”라며 “임플란트 기업과 협력하되 독립적인 플랫폼으로 시장을 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.

향후 성장의 핵심은 확장성이다. 무릎에서 고관절, 어깨로 이어지는 적응증 확대와 함께 소프트웨어 업데이트를 통한 자동화 수준 고도화가 병행될 예정이다.

이 대표는 “결국 시장은 실제로 도움이 되는 기술을 선택하게 돼 있다”며 “자동화와 확장성을 동시에 갖춘 플랫폼이라는 점에서 큐비스-조인트는 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력이 있다”고 자신했다.

이어 “MDR과 FDA를 확보한 만큼 4~5월부터 학회, 카데바랩 등을 통해 본격적인 글로벌 마케팅에 나설 것”이라며 “지금 전략대로라면 미국과 유럽에서도 의미 있는 성과를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.