신약개발 및 인허가 담당자 대상 세미나 개최
가상대조군 활용 독성평가·식약처 사전상담제도 가이드 등 제시
한국제약바이오협회 전경. /사진 제공=한국제약바이오협회
[포인트경제] 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공률을 높이고, 글로벌 시장의 까다로운 규제 장벽을 넘기 위한 민·관 협업이 가속화되고 있다.
한국제약바이오협회는 오는 13일 오후 2시 서울 방배동 협회 2층 K룸에서 ‘신약개발 R&D 리스크 관리 및 상용화 전략 세미나’를 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 세미나는 초기 연구 단계부터 식품의약품안전처와의 긴밀한 소통을 통해 최종 허가까지의 시행착오를 최소화하려는 국내 기업들의 역량 강화를 위해 마련됐다.
최근 글로벌 시장에서는 임상 중단 리스크를 관리하고 비용을 절감하기 위해 디지털 기술을 접목한 R&D가 대세로 자리 잡고 있다. 협회는 이러한 흐름에 맞춰 실제 임상 환자군 대신 AI와 과거 데이터를 활용하는 ‘가상대조군(Virtual Control Group)’ 등 최신 기술 동향을 집중 조명한다.
또한 식품의약품안전평가원은 현장 맞춤형 규제 지원책인 ‘혁신제품 사전상담제도(GIFT)’ 등 식약처의 지원 서비스를 상세히 안내할 예정이다. 이는 기업들이 인허가 과정의 불확실성을 줄이고 승인 가속도를 붙이는 핵심 열쇠가 될 것으로 보인다.
협회는 R&D 전략 지원뿐만 아니라 제조 품질(GMP)의 글로벌 표준화에도 주력하고 있다. 지난달 24일 식약처와 공동 출범시킨 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’가 대표적이다. 유럽(EU) 등 강화되는 글로벌 GMP 기준에 대응하기 위해 신설된 이 협의체는 향후 멸균 공정 기술(PUPSIT) 등 핵심 과제별 분과를 운영하며 국내 제조 현장에 최적화된 기술 이행 방안을 마련해 나갈 방침이다.
협회 관계자는 “신약 개발은 막대한 비용과 시간이 투입되는 만큼, 초기 단계부터 과학적 근거에 기반한 인허가 전략 수립이 필수적”이라며 “이번 세미나와 협의체 운영이 국내 기업들의 글로벌 경쟁력을 한 단계 높이는 계기가 되길 기대한다”고 전했다.
한편, 13일 열리는 세미나 참가 희망자는 이달 10일까지 협회 홈페이지를 통해 사전 등록할 수 있으며, 관련 업무 담당자라면 누구나 무료로 참여 가능하다.
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