ECM 스킨부스터 제조와 판매 관련 걸림돌은 사라졌지만 여전히 인체조직재를 미용 목적으로 활용하는 것에 대해서는 해석과 의견이 분분한 만큼 식약처는 상반기 내로 소폭의 법령 개정 등 규제를 예고했다.
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30일 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재에 따르면 식약처는 무세포동종진피 기반 ECM 스킨부스터에 대해 인체조직으로 봐야 한다는 입장을 밝혔다.
식약처 관계자는 “최근 피부 미용 등에 사용되고 있는 ECM 스킨부스터는 무세포동종진피를 분말화한 제품으로 인체조직에 해당한다”고 말했다.
최근 스킨부스터 시장에서는 ECM 스킨부스터가 대세로 떠오르고 있다. ECM 스킨부스터는 인체유래 성분으로 그 효과가 기존 스킨부스터 대비 훨씬 뛰어난 것으로 알려진다. 이에 엘앤씨바이오(290650), 한스바이오메드(042520) 등이 선제적으로 ECM 스킨부스터를 출시했고 매출이 급증하고 있다. 이에 이들은 생산을 늘리기 위해 공장을 증설하는 등 적극적인 대응에 나서고 있다.
◇"ECM 스킨부스터는 인체조직" 논란 종결
그동안 ECM 스킨부스터를 두고 발생한 잡음은 크게 두 가지가 있다. 첫째는 ‘ECM 스킨부스터를 인체조직재로 볼 것인지 의료기기로 볼 것인지'가 있었다. 둘째는 ‘인체조직재를 치료 목적이 아닌 미용목적으로 사용하는 것이 문제가 없는지’가 있었다.
기존에 사용되던 폴리뉴클레오타이드(PN) 기반 스킨부스터는 의료기기로 구분되는 만큼 출시를 위해 여러 임상을 거쳐야 한다. 하지만 ECM 스킨부스터의 경우 인체조직재로 분류돼 별도의 임상이 필요하지 않다.
이에 일부에서는 ECM 스킨부스터도 의료기기로 구분해서 관리해야한다고 주장했다. 하지만 식약처가 인체조직이라는 것을 명확히 하면서 이에 대한 논란은 사라질 전망이다.
또 별도의 임상이 이뤄지지 않는 만큼 ECM 스킨부스터는 안전성을 담보하기 어렵다는 의견도 나온다. 하지만 업계에서는 사실 분쇄된 무세포동종진피 조직은 이미 여러 수술 및 시술에 사용되고 있으며 안전성도 충분히 확인됐다는 입장이다.
실제로 분말화된 동종진피는 △당뇨발(당뇨병성 족부 궤양) △욕창 △유방 재건 △연부조직 복원 △함몰 흉터 △주사형 음경 확대 등 다양한 질환 치료제 사용되고 있다. 이밖에도 몇몇 업체는 자체적으로 임상을 진행하면서 효과와 안전성 등을 검증하고 있다.
식약처 관계자는 “허가받은 조직은행에서 조직관리기준을 준수해 가공 및 처리됐다면 분말형 무세포동종진피를 인체조직으로 판단하는 데 문제될 것이 없다”고 밝혔다.
◇식약처, 상반기 내 ECM 스킨부스터 소폭 규제 예정
다만, 아직까지 인체조직재를 미용 용도로 사용하는 것이 올바른지에 대해서는 의견이 분분하다. 보건복지부에서도 인체조직법 해석에 대한 명쾌한 답변을 내놓지 않고 있다.
이에 식약처는 제도적 기준을 마련하기 위해 해외 사례를 분석하는 연구용역을 진행하고 있다. 식약처는 연구 결과 도출 전 우선적으로 상반기 내 ECM 스킨부스터 관련 법안 개정을 마련한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “인체조직은 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능 회복을 위해 사용돼야 한다”며 “현재 해외사례 연구 용역을 진행 연구자 선정 절차를 진행하고 있다. 연구는 연말에 종료될 예정”이라고 밝혔다.
식약처는 해외 사례 분석을 통한 완전히 새로운 법령 또는 규제 마련 전 일단 소폭의 법안 개정에 나선다. 인체조직이 미용목적으로 과도하게 사용되는 것을 어느 정도 제한하기 위한 조치로 풀이된다. 구체적으로 식약처는 △인체조직재의 미용목적 광고 제한 △의료기관에서 인체조직재 사용시 환자에게 인체유래 제품임을 고지하는 방안을 검토하고 있다.
식약처 관계자는 “인체조직 유래 제품 고지와 관련해 조직은행과 협의 중에 있으며 법안 개정안 마련은 상반기를 목표로 한다”며 “해외 사례 연구 결과에 따라 후속조치를 검토할 예정”이라고 밝혔다.
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