장인근 HLB파나진 대표 “유럽 IVDR 선점·PNA 신약으로 퀀텀 점프’ 할 것”

[이데일리 유진희 기자] “유럽의 강화된 체외진단기기 규정(IVDR)은 기술력이 부족한 업체에는 거대한 벽이지만 우리에게는 유럽 시장을 통째로 넘겨받을 기회의 창이다. 연내 인증을 마무리해 시장을 선점하고 이를 바탕으로 2028년 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 기술수출이라는 전환점을 만들겠다.”

장인근 HLB파나진 대표. (사진=석지헌 기자)

◇‘IVDR’ 선제적 대응으로 유럽 시장 ‘퍼스트 무버’ 낙점

최근 서울 강남 HLB파나진(046210) 본사에서 만난 장인근 대표의 목소리에는 자신감이 묻어났다. 그는 HLB파나진의 미래를 진단과 치료가 선순환하는 테라노스틱스(Theranostics·진단과 치료의 합성어) 기업으로 정의하며 안정적인 진단 매출을 기반으로 차세대 핵산 치료제 시장의 게임체인저가 되겠다는 포부를 밝혔다.

HLB파나진은 최근 유럽 시장 재편의 핵심 열쇠인 IVDR 인증 전환 작업을 서두르고 있다. IVDR은 성능과 품질 기준이 대폭 강화된 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정으로 EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 여겨진다.

장 대표는 “이미 시장성이 큰 성병(STI) 및 자궁경부암(HPV) 진단키트의 인증을 마쳤다”며 “가장 까다로운 등급인 암 진단 제품군까지 연내 모두 인증을 획득할 계획”이라고 설명했다.

암 진단의 경우 유예기간이 2028년까지 남아있음에도 인증을 서두르는 이유는 인증기관(NB·Notified Body) 병목 현상을 피하고 공급 안정성을 선제적으로 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 특히 이번 규제 강화는 중국 기업들과의 경쟁에서 결정적인 우위를 점하는 계기가 될 전망이다.

장 대표는 “수십억 원에 달하는 인증 비용과 까다로운 임상 데이터를 감당하지 못한 중국 업체들이 유럽 시장에서 이탈하고 있다”며 “중국 기업이 사라진 자리를 빠르게 대체하는 반사이익이 올해 하반기부터 매출에 본격 반영될 것”이라고 전했다.

(사진=HLB파나진)

◇PNA 기술력 기반 AOC, 2028년 기술수출 정조준

진단 사업이 든든한 캐시카우(Cash Cow) 역할을 한다면 신약 개발은 HLB파나진의 미래 성장엔진으로 꼽힌다. 장 대표는 25년 넘게 쌓아온 인공핵산 소재 펩타이드 핵산(Peptide Nucleic Acid·PNA) 기술력을 바탕으로 항체-약물 접합체(ADC·Antibody-Drug Conjugate)의 뒤를 이을 AOC 개발에 박차를 가하고 있다.

장 대표는 “그동안 PNA는 최고의 소재임에도 전달 문제로 치료제 확장에 한계가 있었으나 항체 기술과 접목한 AOC를 통해 이 난관을 극복했다”며 “PNA는 골격과 염기를 무한에 가깝게 변형해 물성을 정교하게 조절할 수 있어 단순한 물질을 넘어 거대한 플랫폼이 될 수 있다”고 강조했다.

HLB파나진은 AOC의 첫 번째 타깃 적응증으로 듀센 근이영양증(DMD)을 선정했다. 기존 모르폴리노 올리고머(PMO) 기반 약물이라는 확실한 대조군이 있는 시장에서 PNA의 우월성을 입증한 뒤 유전성 희귀질환 분야로 확장한다는 방침이다.

장 대표는 “기존 PMO 기반 약물이라는 확실한 대조군이 있는 시장을 택해 PNA의 우월성을 단기간에 입증하려는 전략이다”라며 “후속으로는 유전성 희귀질환 분야에 무게를 두고 있다”고 말했다.

희귀질환은 시장가가 높게 형성돼 있고 유전자 조절만으로도 드라마틱한 효과를 볼 수 있어 PNA의 장점이 극명히 드러난다는 판단이다.

그는 “올해 동물실험 결과를 확인하고 내년 독성 및 비임상을 거쳐 2028년 말에는 글로벌 기술수출 성과를 내는 로드맵을 실행하고 있다”며 “성과로 HLB파나진의 저력을 증명할 것”이라고 덧붙였다.

장 대표는 진단과 치료를 별개의 사업이 아닌 하나의 유기체로 본다. 동반진단(CDx·) 노하우를 치료제 개발 초기 단계부터 녹여내 반응 마커를 최적화함으로써 임상 성공률을 높이는 식이다. 여기에 공간단백체 분석 서비스를 신규 매출원으로 안착시켜 인공지능(AI) 진단 모델링과 결합한 데이터 사업으로까지 확장할 계획이다.

이를 위해 HLB파나진은 지난해 말 미국 스탠다드 바이오툴스의 고정밀 공간단백체 분석 장비를 도입하며 기술적 기반을 닦았다. 이러한 행보는 진양곤 HLB그룹 의장의 적극적인 지지로 이어지고 있다. 진 의장은 최근 증시 급락 상황에서도 주식을 추가 매수하며 책임경영 의지를 보였다.

장 대표는 “부임 후 지난 3년이 100년 먹거리의 근간이 되는 연구개발(R&D) 역량을 확장해온 기간이었다면, 이제는 가시적인 데이터와 실적으로 HLB파나진의 저력을 증명할 때”라며 “글로벌 진단 시장의 표준을 선점하고 차세대 핵산치료제 시장의 중심에 서겠다”고 역설했다.