머크, 키트루다 병용요법 'EU 난소암 최초 승인'…알테오젠 수천억 로열티 '잭팟' 임박

머크의 면역항암제 '키트루다'와 파클리탁셀의 병용요법이 난소암 치료제로 EU의 승인을 받았다. 특히 정맥주사 제형뿐만 아니라 피하주사 제형인 '키트루다 큐렉스'가 함께 승인 대상에 포함되면서 알테오젠의 수혜가 기대되고 있다. ⓒ 연합뉴스

[프라임경제] 알테오젠 파트너사이자 글로벌 빅파마인 머크(MRK)의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 파클리탁셀의 병용요법이 난소암 치료제로 유럽연합(EU)의 정식 승인을 받았다. 

특히 정맥주사(IV) 제형뿐만 아니라 피하주사(SC) 제형인 '키트루다 큐렉스(Qlex)'가 함께 승인 대상에 포함되면서 알테오젠(196170)의 수혜가 기대되고 있다.

현지시간으로 지난 2일 오후 주요 외신들에 따르면, 이번에 승인받은 병용요법의 치료 대상은 1~2회의 전신 치료 경험이 있고, 종양의 PD-L1 발현 양성인 백금 내성 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자다. 

이번 승인은 미국에서 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'로 알려진 피하주사(SC) 제형에도 동일하게 적용된다. 아울러 EU 내 백금 내성 난소암 환자를 위한 최초의 PD-1 억제제 기반 치료 옵션이라는 점에서 그 의미가 크다는 평가다. 

임상 3상 '키노트-B96' 데이터에 따르면, 키트루다 투여군은 위약군 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의미한 개선을 나타냈다. 질병 진행 및 사망 위험을 28%, 사망 위험을 24% 감소시켰다. 

이번 EU의 결정은 올해 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고를 바탕으로 이뤄졌다.

머크는 현재 34.01%의 높은 영업이익률과 43.47%의 상각 전 영업이익(EBITDA) 마진을 기록하며 막강한 현금 창출 능력을 보여주고 있다. 이러한 재무적 여력은 키트루다 SC의 글로벌 출시 및 마케팅에 대규모 투자가 가능함을 시사한다.

한편 알테오젠은 지난 2월 머크와 키트루다 SC 제형 개발을 위한 독점적 라이선스 변경 계약을 체결한 바 있다. 전문가들은 이번 EU 승인을 통해 키트루다 SC의 적응증이 확대됨에 따라 향후 알테오젠이 수령할 로열티의 기반(Market Size)이 더욱 공고해질 것으로 점치고 있다.

한 업계 전문가는 "알테오젠 입장에서는 머크라는 글로벌 1위 품목 보유사가 공격적으로 SC 시장을 개척해 줄수록, 판매량에 비례해 수령하는 판매 로열티 수익이 극대화되는 구조"라며 "이번 승인을 통해 난소암 분야 첫 PD-1 억제제 기반 치료제라는 독보적 지위를 얻게 된 만큼 SC 제형의 시장 침투도 빠르게 이뤄질 것"이라고 내다봤다.

또 다른 전문가는 "이번 EU 승인은 알테오젠의 기술력이 글로벌 표준으로 자리 잡았음을 재확인시켜 주는 계기가 됐다"며 "키트루다 SC가 출시될 경우 알테오젠이 매년 수천억 원 규모의 로열티를 확보하며 본격적인 이익 성장을 이룰 것"이라고 바라봤다.