식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가

충북 오송에 위치한 식품의약품안전처. [사진=식약처]

식품의약품안전처는 생성형 인공지능 기술로 흉부 X선 영상을 분석해 예비소견서를 생성하고, 이를 통해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털 의료기기를 1일 허가했다고 밝혔다.

해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변 위치나 질병 유무, 중증도를 표시하는 수준에 그쳤던 기존 인공지능 디지털 의료기기와 달리 영상 내 이상 소견을 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능 적용 디지털 의료기기다.

흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 판독과 유사한 수준을 보인 것으로 나타났다.

이번에 허가된 제품은 식약처가 지난해 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 발간한 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 적용해 임상시험 설계부터 허가까지 선제적인 맞춤 규제 지원을 받았다.

식약처는 "이번 허가로 의료진의 흉부 X선 영상 판독문 작성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고 신속한 인공지능 의료기기 허가·심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.