[투어코리아=권태윤 기자] 한가족요양병원(병원장 전세일 의학박사)과 NKCL 엔케이씨엘바이오그룹(회장 신동화)이 첨단재생의료 임상연구 및 제조 공정 통합 시스템 구축에 본격 착수했다.
양 기관은 사전 체결된 계약을 기반으로 세포치료제 개발 전주기에 걸친 공동 프로젝트를 즉시 추진하고 있으며 이번 협약식은 이를 공식화하는 자리다.
협약식은 1일 오후3시 한가족요양병원 5층 대회의실에서 개최되었으며, 양 기관 주요 관계자들이 참석해 구체적인 실행 방안과 중장기 로드맵을 공유했다.
이번 협력은 식품의약품안전처 GMP 인증 세포처리시설과 임상 인프라를 직접 연계하여, 연구개발부터 임상, 제조, 품질관리까지 전주기를 하나의 시스템으로 통합하고 실제 운영 가능한 수준의 표준화 체계를 구축하는 데 목적이 있다.
특히 임상 인프라와 GMP 제조시설을 결합한 통합 모델은 국내에서 드문 사례로 연구 성과를 실제 치료로 신속하게 연결하고 상업화 전환까지 동시에 추진할 수 있는 구조를 갖췄다는 점에서 주목된다.
한가족요양병원은 노인성 질환, 만성 퇴행성 질환, 재활치료, 욕창 등 다양한 임상 경험과 데이터를 기반으로 첨단재생의료 임상연구 수행 역량을 보유하고 있으며 IRB(기관생명윤리위원회) 운영과 임상시험관리 체계를 통해 안전하고 윤리적인 임상연구 수행 기반을 확보하고 있다.
NKCL 엔케이씨엘바이오그룹은 GMP 인증 세포처리시설을 기반으로 자연살해세포(NK Cell) 및 줄기세포 배양·분리·동결보존 기술과 품질평가 시스템을 구축한 바이오 전문 기업이다. 자동화 세포 배양 시스템과 실시간 품질 모니터링 기술을 실제 생산 공정에 적용해 재현성과 상업화 확장성을 동시에 확보하고 있다.
특히 GMP 제조시설에는 4인용 자동 세포배양기 ‘ACS-Ⅱ’를 도입해 병원 내 자체 생산(Point-of-Care) 체계를 구축하고 있다. 이를 통해 환자 맞춤형 세포 치료제를 의료기관 내에서 직접 생산·적용할 수 있는 기반을 마련했다.
ACS-Ⅱ는 밀폐형(Closed System) 구조를 기반으로 배양액 주입부터 세포 수거까지 전 과정이 외부 환경과 차단된 일회용 키트 내에서 이루어져 오염 위험을 최소화한다. 또한 딥러닝 기반 AI 실시간 모니터링 기능을 통해 세포 밀도, 활성도, 형태를 24시간 분석하고, 최적의 배양 환경(온도, CO₂, pH)을 자동으로 제어한다.
이와 함께 4개의 배양 챔버를 각각 독립적으로 운영할 수 있어 환자별로 서로 다른 배양 프로토콜을 동시에 적용할 수 있으며, 모든 배양 과정은 자동으로 기록되는 Audit Trail 기능을 통해 식품의약품안전처 GMP 기준에 부합하는 데이터 관리 및 품질 추적이 가능하다.
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