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◇에크노글루타이드 ROW 지역 권리 확보 및 협의 진행
24일 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재에 따르면 HK이노엔(195940)은 비만치료제 에크노글루타이드와 관련해 ROW(Rest of World, 미국 이외에 기타지역) 지역 권리 확보 및 협의 진행, 글로벌 확장 가능성 검토를 공식적으로 언급했다.
회사는 그동안 국내 개발 및 상업화, 비만치료제 시장 진출 정도의 방향성만 제시해왔을 뿐 글로벌 확장 전략을 구체적으로 밝힌 바는 없었다.
HK이노엔은 2024년 5월 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결한바 있다.
HK이노엔 관계자는 “도입 당시에는 글로벌 권리 전반 확보보다 국내 시장에서의 조기 안착과 상업화 효율성 극대화에 우선순위를 뒀다”면서도 '글로벌 권리 도입은 고려하고 있느냐'는 질문에는 “글로벌 시장에 대해서는 케이캡 성공 모델과 유사하게 단계별 확장 전략을 검토하고 있다. 현재 ROW 권리와 관련해 긴밀한 협의를 지속하고 있다”고 말했다.
이는 기존 ‘국내 중심 전략’에서 ‘국내 + 글로벌 옵션 전략’으로 전환됐음을 의미한다. 국내 시장에서 성과를 확보한 뒤 글로벌 확장으로 이어지는 구조로 향후 기술이전이나 공동개발 등 다양한 사업 시나리오를 열어둔 것이다. 이는 HK이노엔을 이끌고 있는 핵심 제품 케이캡의 성장 구조 및 글로벌 전략과 유사하다는 점에서 차세대 성장 동력으로 떠오를 것으로 전망된다.
이 같은 전략 변화는 최근 글로벌 환경 변화와 맞물리며 더욱 주목된다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 최근 글로벌 빅파마 화이자가 중국 내 독점 상업화 권리를 약 7000억원 규모로 확보하면서 파이프라인 경쟁력을 인정받았다.
HK이노엔 측은 “화이자가 사이윈드로부터 에크노글루타이드의 중국 내 독점 상업화 권리를 확보한 것은 해당 파이프라인이 가진 글로벌 수준의 경쟁력과 잠재력이 객관적으로 인정받았다는 점에서 매우 고무적인 변화”라며 “글로벌 빅파마의 이번 결정은 당사가 도입한 파이프라인 가치에 대한 강력한 외부 검증 효과로 해석할 수 있다”고 평가했다.
이어 “GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 고도의 기술적 완성도와 신속한 임상 실행력이 동시에 요구되는 분야”라며 “시장 환경 변화와 무관하게 도입 당시 확립한 과학적 데이터와 전략적 판단을 바탕으로 국내 개발 및 상업화 계획을 흔들림 없이 추진할 것”이라고 강조했다.
여기에 더해 개발사 사이윈드는 최근 중국에서 해당 물질을 제2형 당뇨병 치료제로 허가받은 데 이어 비만 적응증까지 승인받으며 상업화 단계에 진입했다. 이는 단순 임상 성과를 넘어 규제기관 검증까지 완료된 사례로 파이프라인 리스크를 크게 낮추는 요인으로 평가된다.
◇글로벌 전략 확장되나...권리 재배분 or 공동 사업 모델
현재 권리 구조 역시 투자자들이 주목해야 할 핵심 변수로 꼽힌다. 중국은 화이자가 상업화 권리를 확보했고 한국은 HK이노엔이 개발 및 판매 권리를 보유하고 있다. 반면 기타 지역(ROW)은 아직 확정되지 않은 상태로 협의를 진행하고 있다. 이 구조는 향후 글로벌 사업 재편 가능성을 내포한다. 특히 화이자 진입 이후 미확보 지역에 대한 권리 재배분이나 공동 사업 모델이 형성될 가능성이 거론된다.
HK이노엔은 해당 파이프라인 도입 당시에도 차별화된 경쟁력을 높게 평가한 것으로 알려졌다. HK이노엔 측은 “에크노글루타이드는 cAMP 신호 전달에 대한 높은 선택성을 바탕으로 설계된 차세대 GLP-1 유사체”라며 “기전적 차별성, 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과, 주 1회 투여 편의성, 안정적인 내약성 등 네 가지 핵심 경쟁력을 종합적으로 고려해 도입을 결정했다”고 설명했다. 이어 “사이윈드의 미국·중국 기반 글로벌 개발 역량 역시 중요한 판단 요소였다”고 덧붙였다.
현재 개발 속도 역시 시장 기대를 웃도는 수준이다. HK이노엔은 ‘IN-B00009’ 국내 임상 3상에서 약 4개월 만에 313명 대상자 모집을 완료하며 계획 대비 약 8개월 빠른 진행 속도를 보였다. HK이노엔은 연내 투약을 완료하고 이후 신속하게 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.
이에 대해 HK이노엔 측은 “임상 3상은 연내 투약 완료를 목표로 진행하고 있으며 이후 허가 신청 절차를 진행할 예정”이라며 “비만 치료에 대한 사회적 요구가 높은 만큼 최대한 신속하게 환자들에게 치료 옵션을 제공하는 것을 최우선 과제로 삼고 있다”고 밝혔다.
GLP-1 계열 비만치료제 시장은 현재 글로벌 제약 산업에서 가장 빠르게 성장하고 있다. 2030년 약 100조원 규모로 확대될 것으로 전망되며 국내 시장 역시 50% 이상 성장하며 빠르게 커지고 있다. 이 같은 시장에서는 상업화 시점과 글로벌 확장성이 기업 가치를 결정짓는 핵심 변수로 작용한다.
투자자 관점에서도 이번 변화는 의미가 크다. 화이자 인수를 통한 글로벌 검증, 중국 허가를 통한 상업화 가능성 입증, 그리고 ROW 권리 협의를 통한 글로벌 확장까지 이뤄진다면 HK이노엔 GLP-1 비만치료제 가치는 크게 뛸 수 밖에 없다는 게 업계 중론이다.
특히 이번에 처음 공개된 글로벌 전략은 단순 사업 방향이 아니라 밸류에이션 구조 자체를 바꿀 수 있는 요소로 평가된다. 기존에는 국내 매출 중심의 가치 평가가 이뤄졌다면 앞으로는 글로벌 확장 가능성을 반영한 프리미엄이 적용될 수 있는 구조로 전환됐다는 의미로 해석된다.
HK이노엔은 이번 파이프라인을 통해 기존 소화기 중심의 전문의약품 포트폴리오에서 대사·내분비 영역으로 사업을 확장하고 있다. HK이노엔 측은 “에크노글루타이드는 당사의 포트폴리오를 혁신적으로 확장하는 핵심 전략 자산”이라며 “성공적인 상업화는 신약 개발 역량을 재입증하고 중장기적인 수익성과 기업 가치 제고에 결정적인 기여를 할 것”이라고 강조했다.
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