보건복지부(장관 정은경)가 지난 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 이형훈 제2차관)를 개최하고 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 최종 심의·의결했다.
보건복지부는 이번 개편의 배경으로 신약 접근성 지연, 필수의약품 수급 불안정, 제네릭 중심의 산업 생태계, 급증하는 국민 약품비 부담이라는 네 가지 구조적 문제를 꼽았다.
◆신약 접근 막는 18개월의 벽…일본 3개월과 6배 차이
미국 PhRMA(2023년) 자료에 따르면 한국의 신약 허가 후 급여 평균 소요기간은 18개월로, 일본(3개월)의 6배, 프랑스(15개월)보다도 3개월 더 길다.
중증·희귀질환 환자들이 치료제가 출시된 이후에도 건강보험 적용을 받지 못해 적시 치료 기회를 잃는 사례가 반복돼 왔다.
현행 비용효과성 평가 체계가 새로운 치료기전을 가진 혁신 신약의 가치를 충분히 평가하기 어렵다는 지적도 꾸준히 제기됐다.
필수의약품 수급 불안정도 심각한 수준이다.
국가필수의약품 공급 중단 건수는 2022년 24건에서 2023년 31건으로 늘었고, 2024년 상반기에만 17건이 발생했다.
2020년부터 2025년 8월까지 보고된 147건의 공급 중단 사유(박희승 의원실, 2025년 10월)를 분석하면 채산성 문제 26건(17.7%), 제조원 문제 25건(17.0%) 등으로 원인이 다양해 관계기관 간 유기적 협력 대응의 필요성이 부각됐다.
◆제네릭 약가 OECD 2.17배…CSO 수수료·위탁제조 확대·소규모 제약사 급증
국내 제약산업 구조의 고질적 문제도 이번 개편의 핵심 배경이다.
캐나다 약가검토위원회(2022년) 분석에 따르면 한국의 제네릭 약가는 OECD 평균의 2.17배 수준이다.
캐나다 약가를 1.00 기준으로 했을 때 한국은 2022년 기준 1.50으로, OECD 평균 0.69와 큰 차이를 보인다.
이처럼 높은 제네릭 약가가 불필요한 품목 등재를 유발하고, 과열된 영업경쟁과 위탁제조 확대로 이어지는 악순환 구조가 형성돼 있다는 진단이다.
실제로 영업 위탁업체(CSO)에 대한 수수료 지급 현황 조사 결과 조사 대상 의약품(3,427개 품목)의 73.7%가 보험가의 40% 이상을 CSO 수수료로 지급하고 있는 것으로 나타났다.
▲제네릭 위탁제조 비중 급증
제네릭 위탁제조 비중도 2017년 43.83%에서 2024년 62.48%로 급증했다.
소규모 제약사 난립도 심각해, 완제의약품 제조사 중 생산규모 10억원 미만 기업 비중은 2012년 18.9%에서 2024년 30.3%로 높아졌다.
전체 제약사 중 고용인력 10명 미만 기업 비중도 같은 기간 26.9%에서 42.3%로 늘었다.
▲R&D 투자
R&D 투자도 글로벌 수준에 크게 못 미친다.
국내 상장 제약사의 매출 대비 R&D 비중은 7.5%(2024년)에 불과해 미국 PhRMA 회원사 21.4%(2023년)의 3분의 1 수준이다.
의약품 연구개발비(2023년, 보건산업진흥원) 중 합성의약품 분야에서 신약 개발 비중은 52.3%, 개량신약 등 21.4%, 제네릭·바이오시밀러 26.3%로 여전히 신약 개발 집중도가 충분하지 않다는 평가다.
◆약품비 7년 만에 62% 급증…제네릭 품목 수 80%, 다품목 성분 55%
약품비 지출 급증도 개편을 서두른 주요 원인이다.
건강보험 전체 약품비는 2020년 19조 8,207억원에서 2024년 26조 9,114억원으로 연평균 7.95% 증가했다.
특히 신약 약품비 증가율이 연평균 13.01%로 가장 높고, 제네릭 약품비 증가율(8.16%)도 전체 건보 진료비 증가율(CAGR 7.6%)을 상회한다.
반면 사후관리를 통한 약가 조정은 미미해, 2021~2022년 약가 변동 품목은 전체 의약품의 0.7%에 불과했다.
급여 등재 의약품 23,877개 중 제네릭 비중은 80.1%(19,120개)이며, 전체 의약품의 55%가 동일 성분으로 20품목 이상 등재된 다품목 성분이다.
특히 고혈압 복합제 비율은 한국이 69.3%인 반면 독일은 10.0%(2022년, 독일 의약품사용평가원)에 불과해 제네릭 과다 등재의 심각성을 방증한다.
65세 이상 환자의 청구 약품비 평균 증가율은 연 9.1%(2022년, 심평원)로, 고령화가 가속화되는 현 추세에서 만성질환 약제 중심의 약품비 급증이 건보 재정을 위협할 것이라는 전망이 제기돼 왔다.
한편 국민건강보험 약가제도 개선방안은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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