보건복지부가 혁신신약 개발 중심의 제약산업 생태계 조성을 위해 혁신형 제약기업 인증기준을 전면 개편하는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 3월 26일부터 5월 6일까지 입법·행정예고했다.
◆R&D 투자 기준 2%p 상향…3년 유예기간 부여
이번 개편의 핵심은 혁신형 제약기업 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%p씩 상향 조정하는 것이다.
개정안에 따르면 직전 3개년도 평균 매출액 1,000억 원 미만 기업은 현행 7%에서 9%로, 1,000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 기준이 높아진다.
cGMP 또는 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3%에서 5%로 상향된다.
이는 2012년 혁신형 제약기업 인증제 도입 이후 2023년까지 국내 상장 제약사의 연구개발비 비중이 1.4%p 상승하는 데 그친 반면, 혁신형 제약기업은 3%p 상승한 성과를 반영한 조치다.
다만 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙이 신설된다.
(표)의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 개정안
◆리베이트 인증기준 합리화…법적 안정성 강화
▲리베이트 관련 인증기준 변경
‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 개정안에서는 리베이트 관련 인증기준도 변경된다.
현행 기준은 행정처분에 소송이 제기된 경우 판결 확정일을 행정처분일로 간주해, 오래전 발생한 위반행위로 인증이 취소되는 사례가 발생해왔다.
이로 인해 기업의 예측가능성과 법적 안정성이 저하된다는 국회 지적과 관련 부처의 제도개선 요청이 잇따랐다.
▲5년 이전 종료된 리베이트 위반행위…심사 대상서 제외
개편안에서는 인증 심사 또는 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외하도록 했다.
행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정한다.
이는 ‘행정기본법’, ‘관세법’, ‘질서위반행위규제법’ 등의 입법례를 준용한 것이다.
◆심사항목 간소화·정량지표 확대…인증 투명성 제고
▲인증심사 세부평가 기준 개편
인증심사 세부평가 기준도 대폭 개편된다.
총점은 120점에서 100점으로 조정되고, 심사항목은 25개에서 17개로 간소화된다.
R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 등 4개 항목을 정량지표로 전환해 객관성을 높이고, 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목도 신설된다.
▲인증 최저점수 명시, 미인증 사유 통보 등
일반 혁신형 제약기업의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상시험 및 후보물질 개발, 기업경영 투명성 항목의 배점이 상향되고, 연구인력·연구생산시설·연구개발 전략 항목은 하향 조정된다.
또한 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고, 탈락 기업에 미인증 사유를 통보하도록 해 인증절차의 투명성을 높인다.
◆외국계 혁신형 제약기업 유형 별도 신설
이번 개편에서는 혁신형 제약기업을 일반 혁신형과 외국계 혁신형으로 유형을 구분하는 내용도 제약산업법 시행령에 담겼다.
외국계 제약기업은 일반 혁신형 또는 외국계 혁신형 인증기준 중 선택해 신청할 수 있다.
외국계 혁신형 제약기업 인증기준에서는 국내 연구·생산시설 유치, 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 관련 항목의 배점이 상향되고, 기술·특허를 본사가 보유하는 외국계 특성을 고려해 비임상·임상시험 후보물질 개발 및 의약품 특허 기술이전 성과 항목 배점은 하향 조정된다.
복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 개정안을 확정한다는 방침이다.
관련 의견은 5월 6일까지 보건복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터를 통해 제출할 수 있다.
시행규칙 개정안과 고시 개정안은 올해 하반기 인증 신청부터 적용될 예정이다.
정부는 이번 개편을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형과 역량을 체계적으로 분석해 ‘국가 제약바이오산업 육성 전략’을 올해 안에 수립한다는 계획이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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