보건복지부(장관 정은경)가 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준을 전면 개편해 3월 27일부터 3주기(2026~2029년) 기준을 시행한다.
◆약침 조제 안전성 강화…GMP 수준의 성능 검증 의무화
이번 개편의 핵심은 약침 조제 탕전실에 대한 무균성 기준 강화다.
기존에는 조제용수·멸균기·공기조화시스템 등 주요 설비에 대해 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)만 실시했지만, 이번 3주기부터는 실무 투입 시 성능을 주기적으로 검증하는 성능적격성평가(PQ)가 추가로 신설됐다.
▲적격성평가 3단계 체계 적용
의약품 GMP 필수 요건인 설비 적격성평가는 △설비 신규 구축·이전 시 설치 상태를 검증하는 설치적격성평가(IQ) △정해진 한계 내 작동 여부를 검증하는 운전적격성평가(OQ) △실무 투입 이후 성능을 주기적으로 검증하는 성능적격성평가(PQ) 등 3단계로 구성된다.
이번 개편으로 약침 조제 탕전실에 PQ까지 전 단계가 의무화됐다.
▲세부 관리 기준 구체화
멸균용기 및 도구의 사용기한, 무균성 확보 시간 설정 기준이 명문화됐으며, 용수 점검 주기 및 부적합 용수 처리 대책, 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등도 구체적으로 추가됐다.
◆평가인증 기준 구성…약침 158개·일반한약 80개 항목
3주기 인증 기준은 약침 조제와 일반한약 조제로 구분되며, 총 9개 영역에서 의약품 KGMP에 준하는 시설 및 조제관리기준이 적용된다.
▲약침 조제
공동이용탕전실 9개 영역, 30개 부문, 158개 조사항목(필수 133개·정규 25개)으로 구성되며, 권장항목 52개를 포함하면 총 210개 항목이 적용된다.
9개 평가영역은 ①탕전실 시설 ②청정구역(탕전실) 관리 ③경영 및 조직운영 ④직원관리 ⑤문서관리 ⑥지속적 질 관리 ⑦원료한약 관리 ⑧조제관리 ⑨포장관리로 구성된다.
조제관리 영역에서는 용수관리, 프로세스 관리, 멸균관리, 약침제 여과 작업관리, 약침제 최종 작업관리, 시험검사, 예비조제, 조제점검 등 세부 부문이 포괄된다.
▲일반한약 조제
공동이용탕전실 9개 영역, 25개 부문, 80개 조사항목(필수 60개·정규 20개), 권장항목 58개를 포함하면 총 138개 항목이 적용된다.
소규모 탕전실(연 매출 15억 미만)은 9개 영역, 24개 부문, 54개 조사항목으로 별도 구성된다.
◆명칭 변경·참여 문턱 낮추는 행정 합리화
▲명칭 변경
이번 개편에서는 ‘원외탕전실 평가인증’에서 ‘공동이용탕전실 평가인증’으로 명칭이 변경됐다.
의료기관 밖에 위치한다는 공간적 개념에서, 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 함께 이용하는 기능적 개념으로 관리 대상을 명확히 하기 위한 조치다.
▲신청 요건 완화
인증 신청을 위한 최소 운영 기간이 기존 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월 이상’으로 단축돼 신규 탕전실의 인증 참여 기회가 확대됐다.
▲중간평가 부담 완화
인증 이후 매년 신규 평가와 동일한 수준으로 실시하던 중간평가에 면제 기준이 신설됐다.
①필수항목 100% 충족 ②정규항목 미흡·미충족이 일반한약 4개·약침 6개 이하(보완·시정조치를 통해 모두 충족)한 경우, 격년으로 중간평가를 실시할 수 있다.
소규모 인증 탕전실은 ①번 조건만 충족하면 된다.
▲소규모 탕전실 불시점검 폐지
기존에 일반한약 소규모 인증 탕전실에만 적용되던 불시점검 규정이 삭제되고, 약침·일반한약 인증 탕전실과 동일하게 중간평가제도로 통일됐다.
▲인증판정위원회 절차 간소화
기존에는 신규평가·중간평가·재인증평가 등 모든 평가 종료 후 인증판정위원회를 개최했지만, 앞으로는 신규 평가 및 평가위원 요청 시 등 중요 사항에 한해 선별 개최하도록 변경됐다.
▲조제관리책임자 부재 시 조제 금지 강화
한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이루어지지 않아야 한다는 원칙을 강조하는 대책 마련 문구가 인증기준에 추가됐다.
◆공동이용탕전실 현황…전국 127개소, 인증 취득은 25개소
공동이용탕전실은 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 의거, 한방병원·한의원 등이 공간 제약이나 냄새 문제 해결을 위해 의료기관 밖에 별도 설치하는 시설로, 여러 의료기관이 공동이용할 수 있다.
한약사 또는 한의사 배치, 위생적인 조제실·한약재 보관시설·작업실 등 의료법 시행규칙 별표 4 시설 기준을 갖춰야 하며, 소재지 보건소에서 전반적인 관리를 담당한다.
▲탕전실 유형
공동이용탕전실은 약침 시술에 사용하는 약액을 조제하는 ‘약침 공동이용탕전실’, 탕제·환제·산제·고제·캡슐제 등 다양한 한약 제형을 조제하는 ‘일반한약 공동이용탕전실’, 그리고 연 매출 15억 원 미만의 ‘일반한약 소규모 공동이용탕전실’로 구분된다.
▲지역별 현황
2024년 기준 전국 공동이용탕전실은 총 127개소이며, 경기(46개소)·서울(18개소)·부산(15개소)·경북(8개소) 순으로 분포한다.
유형별로는 일반한약 단독 조제 104개소, 약침 단독 조제 11개소, 일반한약 및 약침 모두 조제 12개소다.
▲인증 현황
인증제는 2018년 9월 도입 이후 현재까지 127개 탕전실 중 25개소(약침조제 8개소·일반한약조제 17개소)만 인증을 취득한 상태다.
전체의 약 20%에 불과해 제도 활성화가 과제로 지적된다.
인증 유효기간은 약침 및 일반한약의 경우 4년, 일반한약 소규모는 2년이며, 인증 비용은 제도의 안정적 정착을 위해 정부가 부담한다.
◆3주기 신청 접수 개시…한국한의약진흥원 이메일로 신청
3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 3월 27일(금)부터 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일(wontang@nikom.or.kr)을 통해 신청할 수 있다.
평가 절차는 ①신청서 접수 → ②평가위원 구성 및 현장평가 일정 조율 → ③탕전실 현장평가 → ④인증등급 판정(인증판정위원회) → ⑤인증등급 승인(보건복지부) → ⑥인증등급 통보(한국한의약진흥원) 순으로 진행된다.
평가는 인터뷰·서류검토·현장 관찰 등으로 이루어지며, 인증 등급은 ‘인증’, ‘조건부인증’, ‘보완요청’, ‘불인증’으로 구분된다.
박종억 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
이번 3주기 인증기준 시행으로 한약 조제의 안전성 수준이 의약품 GMP에 준하는 체계로 한층 높아질 것으로 기대된다.
다만 전국 127개 탕전실 중 인증 취득 기관이 25개소에 그치고 있는 현실에서, 신청 요건 완화와 중간평가 부담 경감 등 이번 개편이 제도 참여 확대로 이어질지 주목된다.
한편 ▲공동이용탕전실 3주기 인증 기준 주요 개편내용, ▲공동이용탕전실 개요, ▲공동이용탕전실 평가인증제도 개요, ▲공동이용탕전실 3주기 인증 기준 구성 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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