보건복지부가 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 열고 국민건강보험 약가 조정 및 제도 개선 등 주요 안건을 의결했다.
국민 약품비 부담은 줄이고 희귀질환치료제 등재기간은 100일 이내로 단축하는 등 신약에 대한 보장성은 높이고 제약산업 혁신은 촉진하는 방향이 핵심이다.
구체적으로 건강보험 약가제도는 중증·희귀질환 신약의 적시 급여 지연, 필수의약품 수급 불안 등 그간 지적돼온 문제점을 해결하는 방향으로 개선됐다.
먼저 희귀질환 치료제 등재기간은 100일 이내로(현재 최대 240일) 단축해 급여된 치료제에 대해서는 신속하게 임상적 성과를 정밀히 평가하고 급여에 반영하는 체계를 구축한다. 아울러 치료성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가체계 고도화도 단계적으로 추진한다는 방침이다.
약가유연계약제(가칭) 적용대상도 올해 2분기부터 대폭 확대된다. 이 제도는 환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약을 체결, 신속하게 건강보험 등재를 지원하는 제도로 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등까지 포함될 예정이다.
약가 관리도 보다 합리화해 국민 약품비 부담은 경감하고 산업계의 예측 가능성은 높인다는 계획이다.
우선 올 하반기부터 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률은 국내 약제비구조와 주요국 사례들을 종합적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 조정된다.
이에 맞춰 기등재 약제(특허만료 오리지널, 제네릭)에 대해서는 약제별 등재시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 조정하되 산업계 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별 단계적 조정을 약 10년간 진행한다.
계단식 약가 인하는 강화하고 다품목 등재 관리를 새롭게 도입하는 등 제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위한 방안도 마련됐다.
기존 사후관리제도들은 약가 조정의 예측 가능성은 높이면서 선별등재원칙과의 정합성은 높이는 방향으로 정비한다. 수시 운영에 따른 사회·행정적 비용 부담이 지적돼 왔던 ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동’은 약가 조정 시기를 일치시키고 연 2회로 정례화한다(적응증 확대, 투약 조건 완화 등 사용범위 확대는 현행대로 수시 조치하되, 약가 인하 시기만 정례화).
급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상으로 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가하는 등 선별등재 원칙과 부합하는 방향으로 개편해 운영될 계획이다. ’26년부터 운영할 계획이다. 또 성분별로 품목 수, 시장 구조, 주요국 약가 등을 종합적으로 평가하고 합리적으로 조정하는 시스템 등 주기적인 약가 평가 조정기전을 마련한다.
한편 필수특화 기능 강화지원사업에는 기존 5개 분야(화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관)에 이어 알코올분야가 추가된다.
이 사업은 지역 2차 병원 중에서 특정 분야 진료역량을 갖춘 병원을 지정해 24시간 진료체계를 갖추도록 지원하는 것이 핵심이다. 2021년 복지부 정신건강실태조사에 따르면 알코올 사용장애 1년 유병률은 2.6%로 국내 환자는 약 134만명에 이르는 것으로 추산되나 실제 진료비율은 5% 미만이다.
급성기 알코올중독은 자·타해 위험 가능성으로 24시간 상시 대응 및 재발 관리가 필요한 질환인데도 전국 알코올 전문병원은 7개소(1592개 병상)에 불과해 상시 치료와 회복 지원에 한계가 있는 실정이다.
이에 보건복지부는 필수특화 기능 강화 지원사업에 알코올 분야를 추가하고 소아 등 기존 분야에 대해서도 추가 공모를 추진해 지역 환자의 의료접근성을 강화한다는 방침이다.
보건복지부는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계도 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한 단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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