한약 공동이용탕전실 인증기준 개편…무균관리 강화

[이데일리 안치영 기자] 보건복지부가 한약 조제시설인 공동이용탕전실에 대한 평가인증 기준을 전면 개편한다. 약침 조제 과정의 무균 관리 기준을 대폭 높여 안전성을 강화하는 한편, 인증 절차는 간소화해 제도 참여를 확대하는 방향에 주안점을 뒀다.

기사와 무관함(사진=게티이미지코리아)

보건복지부는 26일 공동이용탕전실 평가인증 3주기 기준을 마련해 27일부터 시행한다고 밝혔다.

공동이용탕전실은 한의사의 처방에 따라 △약침 △탕약 △환제 등 한약을 전문적으로 조제해 여러 의료기관이 함께 이용하는 시설로, 한약의 안전성과 품질을 확보하기 위해 2018년부터 인증제가 운영돼왔다. 현재 전국 127개소 중 25개소가 인증을 받은 상태다.

정부는 이번 평가 인증 기준 개편에서 무균성 확보가 중요한 약침 특성을 고려, 주요 설비에 대한 성능적격성 평가(PQ)를 새로 도입했다.

기존의 설치·운전 적격성 평가에 더해 실제 운영 단계에서 성능을 주기적으로 검증하도록 한 것으로, 의약품 제조관리기준 수준의 관리체계를 적용했다. 이와 함께 멸균용기 사용기한, 용수 점검 주기, 부적합 용수 처리 기준 등을 구체화하고, 완제품 관리 기준도 보완했다.

제도 명칭도 기존 ‘원외탕전실’에서 ‘공동이용탕전실’로 변경됐다. 이는 단순히 의료기관 외부 시설이라는 위치 개념에서 벗어나, 여러 기관이 공동 활용하는 기능 중심으로 관리체계를 명확히 하려는 취지다.

인증제 참여 문턱은 낮췄다. 인증 신청을 위한 최소 운영기간을 기존 6개월에서 3개월로 단축해 신규 시설의 조기 참여를 유도한다. 또한 모든 기관에 매년 실시하던 중간평가는 일정 요건을 충족할 경우 격년으로 완화해 우수기관의 부담을 줄였다. 그동안 소규모 일반한약 탕전실에만 적용되던 불시점검 규정도 폐지하고 동일한 평가체계를 적용하기로 했다.

운영 책임성도 강화됐다. 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자가 부재할 경우 조제가 이뤄지지 않도록 관리대책 마련을 의무화하는 내용이 새롭게 포함됐다.

박종억 복지부 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.