HLB파나진, 연내 ‘IVDR’ 전 품목 인증 완료... 유럽 시장서 중국 따돌린다

[이데일리 유진희 기자] HLB파나진(046210)이 유럽의 강화된 체외진단기기 규정인 IVDR 전환 작업을 연내에 모두 마무리 짓고 글로벌 시장 재편에 나선다. 단순히 규제에 대응하는 차원을 넘어 기술력 부재로 이탈하는 중국 기업들의 빈자리를 선점해 유럽 시장의 퍼스트 무버(선구자)가 되겠다는 복안이다.

럽연합 체외진단의료기기 규정 인증(CE IVDR) 획득한 HLB파나진의 감염성 질환 진단 제품 3종. (사진=HLB파나진)

◇유예기간 늘었는데...“왜 지금”

13일 진단업계에 따르면 HLB파나진은 지난해부터 추진해온 전 품목 IVDR 인증 전환 작업을 올해 안으로 최종 완료할 계획이다. 이미 시장성이 큰 성병(STI) 및 자궁경부암(HPV) 진단 키트의 인증 절차를 마쳤다. HLB파나진은 가장 까다로운 등급인 암 진단 제품군까지 연내에 모두 인증을 획득한다는 목표를 세웠다.

IVDR 인증은 성능·안전성·품질 기준이 강화된 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정으로 2022년 기존 IVDD를 대체해 시행되기 시작했다. 이는 EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가되고 있다.

EU는 당초 2022년 시행 예정이었던 IVDR의 적용 시점을 인증기관(NB) 부족과 기업들의 준비 미비를 고려해 대폭 연장했다. 2026년 현재, 최근 개정된 규정에 따른 품목별 유예기간은 다음과 같다. △HIV, 간염 바이러스 등 클래스(Class) D(최고위험) 2027년 12월 △ 암 진단, 성병, 감염성 질환 등 클래스 C(중위험) 2028년 12월 △멸균임신 테스트, 일반 대사 등 클래스 B / A 2029년 12월 순이다.

HLB파나진의 주력인 암 진단 키트는 아직 2년여의 시간이 남아있음에도 올해 인증을 마무리하려는 이유는 명확하다. 바로 인증기관(Notified Body, NB) 병목 현상 때문이다. 현재 유럽 내 IVDR 인증을 수행할 수 있는 NB는 10여 개에 불과해, 유예기간 막바지에 신청이 몰릴 경우 인증 획득까지 2년 이상 소요될 수 있다. HLB파나진은 이를 미리 뚫어놓음으로써 공급 안정성을 확약받는 전략을 취한 것이다.

이 같은 선제적인 조치의 유효성은 코트라의 보고서 규제는 장벽 아닌 수출 재도약의 발판, 유럽 IVDR 전환에 따른 우리 기업 대응 전략 등을 통해서도 드러난다. 보고서에 따르면 IVDR은 우리 기업에 위기이자 기회로 여겨진다.

보고서는 “과거 IVDD(지침) 하에서 전체의 80%를 차지했던 자가적합성 신고 품목이 IVDR에서는 20%로 급감했다”며 “나머지 80%는 반드시 유럽 공인 인증기관의 적합성 평가를 받아야 하는 허가제로 바뀌었다”고 분석했다.

특히 코트라는 한국 기업들이 주목해야 할 포인트로 임상적 근거를 꼽았다. 단순히 성능 시험 데이터만 내면 됐던 과거와 달리, 이제는 실제 환자 샘플을 이용한 과학적 타당성과 임상적 유효성을 서류로 증명해야 한다. HLB파나진처럼 이미 풍부한 임상 데이터를 보유하고 인공 핵산(PNA) 기반의 원천 기술을 가진 기업에는 강력한 경쟁 우위로 작용한다는 의미다.

(사진=HLB파나진)

◇중국 업체들이 시장에서 ‘아웃’되는 세 가지 이유

진단업계에서는 IVDR 시행으로 가장 큰 타격을 입는 곳으로 중국 기업들을 지목한다. 현장에서 목격되는 세 가지 구조적 한계 때문이다. IVDR은 모든 제품에 대해 최신 수준의 임상 증거를 요구한다. 저가 공세로 마진율이 낮은 중국 중소업체들이 수억원에서 수십억원에 달하는 인증 비용을 감당하지 못하고 유럽 시장 철수를 선택하고 있다.

EU의 중국기업 공공조달 배제 조치와 데이터 무결성도 한몫한다. 2024년 4월 시행된 국제조달규정(IPI)에 따라 EU는 공공 의료기기 입찰에서 중국 기업을 사실상 배제하기 시작했다. 유럽 NB들은 데이터 조작 방지를 위해 매우 까다로운 품질관리시스템(QMS)도 요구하고 있다. 과거 깜깜이 신고로 연명하던 업체들은 NB의 현장 실사와 서류 검증 단계를 넘지 못하고 고배를 마시고 있다. 이로 인해 마인드레이 등 중국 유력 의료기기업체 일부를 제외하고는 EU 시장에서 설 자리를 잃고 있다.

반면 HLB파나진은 이번 선제적 조치를 통해 유럽 내 병원 및 진단 센터들과 장기 공급 계약 논의를 가속화하고 있다. 암 진단 분야에서 유예기간보다 앞서 인증을 확보함으로써 경쟁사 제품이 사라진 자리를 빠르게 대체하는 반사이익이 올해 하반기부터 매출에 반영될 것으로 기대된다.

글로벌 제약사들과의 동반진단(CDx) 협력에서도 우위를 점하게 됐다. 글로벌 빅파마들은 신약 허가 시 파트너사의 진단 키트가 유럽 IVDR 인증을 받았는지를 최우선 검토 항목으로 둔다. HLB파나진의 전 품목 인증 완료 소식은 곧 빅파마들에게 리스크 없는 최고의 파트너라는 인증서와 다름없는 셈이다.

실적이 증명한다. HLB파나진은 코로나19 이후 진단기기업체들의 고전 속에도 꾸준한 성장을 이어가고 있다. HLB파나진의 매출은 2023년 122억원, 2024년 131억원, 2025년 150억원을 기록했다. 올해도 두 자릿수 성장이 예상된다.

전체 매출에서 차지하는 수출 비중도 꾸준히 증가해 40% 돌파를 목전에 두고 있다. 시장조사업체 모르도르 인텔리전스에 따르면 북미에 이어 세계에서 두 번째로 큰 유럽 체외 진단 시장 규모는 2025년 291억달러(약 43조원)에서 2031년 394억 달러(58조원)로 커진다.

장인근 HLB파나진 대표는 “유럽 시장의 규제 변화는 기술력이 없는 업체에는 거대한 벽이지만 우리에게는 시장을 통째로 넘겨받을 기회의 창”이라며 “올해 안에 전 품목 IVDR 인증을 마쳐 글로벌 진단 시장의 표준을 선점하고 이를 바탕으로 진단과 치료를 아우르는 테라노스틱스 기업으로 확실히 자리매김하겠다”고 강조했다.