“피워도 괜찮을까?” 우리가 몰랐던 無니코틴 액상의 ‘위험한 유통’

서울 종로구의 한 전자담배 판매점에서 관계자가 전자담배를 시연하고 있다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 한정용 기자] 의약외품 적용 범위가 불분명한 무니코틴 액상이 시중에 유통되며 소비자 건강을 위협하고 있다. 과거 정부의 모호한 포괄적 해석과 현실적인 가이드라인의 부재가 시장의 음성화를 가속화시켰다는 지적이다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2015년 ‘니코틴이 함유되지 않은 것으로서 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품’을 의약외품 범위에 포함시키고 관련 심사 기준을 마련했다. 당시에는 무니코틴 전자식 흡입 제품을 의약외품 체계 안으로 편입시켜 관리하겠다는 방향이 비교적 분명했던 것으로 해석된다.

이어 2016년 10월 전자담배협회에 보낸 공문에서도 ‘니코틴이 함유돼있지 않고 전자담배기기와 같은 전자장치에 그 자체를 충전 전자담배와 유사한 형태로 사용(흡입)할 수 있는 제품은 의약외품(흡연습관개선보조제)’이라고 안내했다. 해당 제품을 제조·수입하려면 의약외품 제조·수입업 신고와 품목허가를 받아야 하고, 허가 없이 제조·수입·판매할 경우 약사법에 따라 처벌될 수 있다는 점도 덧붙였다. 그 시점의 기준만 놓고 보면 무니코틴 액상은 허가와 심사를 거쳐 시장에 나오는 흐름을 전제로 했던 셈이다.

제도 도입 당시 식약처는 흡연습관개선보조제를 신규 의약외품으로 지정하고 안전성·유효성 심사자료 제출 기준도 함께 마련했다. 업계의 품목허가 준비 기간을 고려해 시행 시점까지 조정한 점을 감안하면, 처음부터 일정한 검토 절차를 거친 뒤 판매되도록 계획한 것으로 해석된다.

하지만 최근 동일 제품군을 두고 일괄 적용보다 성분과 형상, 표시, 문구, 광고 내용, 사용 목적, 소비자 인식 등을 종합적으로 보는 방향으로 해석이 바뀜에 따라 규제 적용 방식의 간극이 커졌다는 지적이 나온다.

김도환 전자담배총연합회 부회장은 “예전에는 무니코틴 액상을 식약처가 관리 대상으로 보고 시장에도 그렇게 안내했지만 지금은 애매한 포지션을 취하면서 기준이 흐려졌다”며 “그 사이 시장 혼선과 소비자 혼란이 커졌다”고 설명했다.

온라인상 무니코틴 제품들이 판매되고 있다. [사진=네이버 검색 화면 갈무리]

작년 인천 논현경찰서의 불입건 결정문을 보면 무니코틴 액상을 둘러싼 최근 판단 방향을 알 수 있다. 경찰은 온라인상 무니코틴 표방 액상 판매 사실 자체는 인정했다. 다만 식약처 수사 협조 답변을 반영해 해당 제품을 의약외품으로 보기 위해서는 성분과 함량, 형상, 명칭, 표시 목적, 효능·효과, 광고·설명 등에 비춰 사회 일반인이 흡연 습관 개선용으로 인식하는지가 객관적으로 입증돼야 한다고 봤다.

판매처 다수가 ‘흡연습관개선제품이 아니다’라는 문구를 붙이고 맛과 향, 안전성 위주로 홍보한 점 등을 고려해 약사법 위반 증거가 부족하다고 본 것이다. 판매는 이어지고 있지만 법 적용은 사안마다 결론이 달라질 수 있다는 점을 보여주는 사례라는 해석이다.

의약외품으로 허가를 받는 제품이라면 제조업 신고와 품목허가, 안전성·유효성 심사자료 제출 절차를 거친다. 현행 식약처 방침을 보면 무니코틴 표방 액상의 의약외품 해당 여부를 두고 성분과 형상, 표시 문구, 광고 내용, 사용 목적, 소비자 인식 등을 종합적으로 따지는 모습이 확인된다. 의약외품이 아닌 제품들이 늘어남에 따라 성분에 대한 신뢰가 떨어지고 있다는 지적이 나온다.

식약처도 시중 판매 자체를 부인하지는 않고 있다.

2025년 2월 협회와 플랫폼 단체 등에 보낸 공문에서 시중의 무니코틴 표방 액상 흡입제품이 니코틴 유사체 등을 함유하고 유통되고 있어 국민 건강 피해 우려가 있다고 안내한 바 있다. 온라인·오프라인 점검 강화 방침도 함께 고시했다. 같은 해 10월에는 무니코틴 표방 액상 흡입제품을 대상으로 온라인 광고 차단과 현장 계도를 진행했다고 공식 발표했다. 판매가 이어지는 상황을 전제로 당국도 사후 대응 필요성을 인정한 셈이다.

무니코틴 액상을 둘러싼 상황은 합법과 불법으로 명백하게 나누기 어려운 단계로 접어들었다는 게 업계의 시각이다. 관리 대상으로 여겨지던 제품군이 최근 예외 대상으로 분류됨에 따라 일괄적이던 허가·심사 체계에 문제가 생겼고, 그 사이 미검증 제품이 시중 판매로 이어져 소비자 피해를 유발할 수 있다는 이유에서다. 사후 조치는 강화되고 있지만, 출시 이전 단계에서 동일한 수준의 허가·심사가 적용되고 있는지는 여전히 불분명하다는 점에서 소비자 불안도 커지고 있다.

식약처는 “니코틴을 함유하지 않으면서 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연습관 개선에 도움을 주는 목적의 제품을 의약외품으로 지정 관리하고 있다”며 “어떤 제품이 의약외품에 해당하는지 여부는 해당 물품의 성분, 함량, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하였을 때 소비자 인식 등을 고려해 의약외품 여부를 판단한다”고 말했다.

이어 “유사니코틴 제품과 관련해서는 담배 정의에 포함 관리하기 위한 ‘담배사업법’ 등 관련 법안이 국회에서 검토 중인 것으로 알고 있다”며 “담배사업법상 담배의 정의에 포함되면 관련법령에 따라 제조·수입·유통·판매등 전반에 대한 감독을 받게 된다”고 덧붙였다.