일동제약 아이디언스, 표적항암제 '베나다파립' FDA 패스트트랙 지정

일동제약그룹의 신약 개발 계열사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 '베나다파립(Venadaparib)'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 품목으로 지정됐다. 일동제약 제공 [뉴스락]

[뉴스락] 일동제약그룹의 신약 개발 계열사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 '베나다파립(Venadaparib)'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 품목으로 지정됐다고 18일 밝혔다.

패스트 트랙은 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 기존 치료제보다 뛰어난 효과를 보일 가능성이 높은 신약의 개발을 돕는 제도다.

이번 지정에 따라 아이디언스는 향후 신약 허가 과정에서 FDA와 긴밀히 소통하며 심사 자료를 나누어 제출하는 '롤링 리뷰'나 우선 심사 신청 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

베나다파립은 암세포의 DNA 복구를 돕는 효소인 PARP1을 선택적으로 억제해 암세포 사멸을 유도하는 차세대 저해제다.

이미 지난 2022년에 위암 분야 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 이리노테칸과의 병용 요법에 대한 임상 1bㆍ2a상을 진행하고 있다.

특히 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 데이터가 고무적이다.

3차 치료 단계의 전이성 위암 환자들에게 베나다파립 병용 요법을 시행한 결과, 기존 표준 치료법 대비 무진행 생존 기간 중위값(mPFS)이 2배 이상 연장되는 등 강력한 효능을 입증했다.

이원식 아이디언스 대표는 "이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다"며 "글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.