[메디먼트뉴스 이민호 기자] SK 팜테코(SK pharmteco) (https://www.skpharmteco.com)가 미국 텍사스주 라포트(La Porte)에 위치한 북미 소분자 생산 시설에 대한 규제 당국의 실사가 성공적으로 마무리됐다고 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 2월 9일부터 2월 12일까지 해당 시설에 대한 일반 실사를 실시했다. 시설의 품질 시스템과 제조 운영 전반을 면밀히 검토한 결과, FDA는 Form 483을 발행하지 않고 실사를 종료했다. 이번에 이루어진 ‘조치 불필요(No Action Indicated, NAI)’ 판정은 해당 시설이 최고 수준의 규제 기준을 충족하고 있음을 의미한다.
SK 팜테코 북미 소분자 부문 책임자인 케일런 민비엘(Kalen Minvielle)은 “이번 FDA 실사의 성공적인 완료는 라포트 팀의 탁월함에 대한 헌신과 강력한 품질 문화가 반영된 결과”라며 “NAI 등급을 유지한 것은 매우 중요한 성과로, 공정의 모든 단계에 품질을 내재화하려는 우리의 체계와 엄격한 접근 방식의 강점을 다시 한번 입증한다. 이를 통해 고객들은 생명 향상 의약품의 안전하고 규정을 준수하며 중단 없는 생산을 위해 SK 팜테코를 계속 신뢰할 수 있다”고 말했다.
이번 일반 실사에서는 창고, 생산 공장, 분석 연구소에 대한 전반적인 점검이 이루어졌다. 실사관들은 배치 기록, 시정 및 예방 조치(CAPA), 일탈 및 규격 외(OOS) 조사, 변경 관리 등 절차적 엄격성을 심층적으로 검토했다. 또한 설비 적격성, 정제수 시스템, 공정 및 세척 검증 등 주요 시스템의 무결성도 확인됐다.
SK 팜테코는 우수성과 지속적인 개선을 추구하는 과정에서 FDA와 적극적으로 협력하고 있다. 예를 들어, 회사는 최근 규정 준수를 넘어 지속적 개선과 신뢰성 중심의 품질 문화를 갖춘 의약품 제조사를 인정하는 FDA의 품질관리 성숙도(QMM) 프로그램에 참여했다.
이번 실사의 성공적인 결과는 소분자와 바이럴 벡터 분야 모두에서 SK 팜테코가 보유한 운영 역량의 우수성을 다시 한번 입증하는 동시에 전 세계 규제 기관의 엄격한 요구사항을 충족하려는 회사의 의지를 강화하는 계기가 됐다.
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