보청기 인증 기간 15일 줄인다…'원스톱 처리' 시범사업

2등급 의료기기, 기술문서심사·인증 동시 처리

식품의약품안전처 건물

[식품의약품안전처 제공]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 보청기, 치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증·심사 절차의 효율성을 높이기 위한 '의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범사업'을 5월 30일까지 운영한다고 18일 밝혔다.

그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서 심사 및 변경 심사를 완료한 뒤 한국의료기기안전정보원에서 인증을 진행하는 '순차처리 방식'으로 진행됐다.

시범사업에 따라 2등급 체외 진단 의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우 한국의료기기안전정보원에서 기술문서 심사와 인증을 동시에 진행하는 '원스톱 처리 방식'을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요 기간을 약 15일 단축한다.

식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 계획이다.

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