단일 공장 세계 최대 규모... 18일 KGMP 적합 재인정
연간 1800만 세트 생산 역량 기반 글로벌 품질 신뢰도 확보
[포인트경제] 오스템임플란트의 부산 임플란트 제1생산공장 K1(오렌지타워)이 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP)’ 적합 재인정을 받았다고 18일 밝혔다. K1은 의료기기 우수제조시설로서 간소 절차를 통해 정기심사를 통과했다.
부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 K1 공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 임플란트 생산기지다. 연면적 1만9108㎡ 규모로 연간 1800만 세트의 임플란트 제조가 가능하다. 2014년 준공 이후 엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 국내외 치과 시장에 제품을 공급해왔다.
해당 공장은 6대 중요 공정별 관리와 5단계 정밀 검사 시스템을 운영하며 불량률 100PPM 이하에 도전하고 있다. 원자재 입고부터 출하까지 전수 조사 체계를 가동 중이며, 클린룸과 로봇 공정 등 첨단 제조 환경 구축을 위한 투자도 지속하고 있다. 이러한 노력으로 한국 KGMP 외에도 미국 FDA, 유럽 MDR 등 주요 국제 품질 인증을 확보했다.
오스템임플란트는 인근 K2 공장에도 동일한 품질 관리 시스템을 적용해 운영 중이다. 2023년 하반기 가동을 시작한 K2 공장은 연간 최대 1200만 세트를 생산할 수 있으며, 오는 4월 KGMP 정기심사를 앞두고 있다.
이외에도 오스템임플란트는 경기 시화(K3), 미국 필라델피아(A1), 중국 염성(C1) 등에 생산 거점을 두고 임플란트와 치과용 의료 장비를 생산하고 있다.
오스템임플란트 관계자는 품질 관리 체계를 상시 고도화해 대내외 공신력을 높이고 고객 신뢰를 확보하겠다고 강조했다.
Copyright ⓒ 포인트경제 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
