나이벡, 콜라겐 기반 재생소재 '리제노머' 유럽 MDR 인증…'OCS-B' 이어 추가 확보

나이벡 본사 전경. ⓒ 나이벡

[프라임경제] 나이벡(138610)은 콜라겐 기반 조직 재생용 바이오 소재 제품 '리제노머(Regenomer)'가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증 심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 

회사는 앞서 치과용 바이오 재생소재 대표 제품인 'OCS-B'가 유럽 MDR 인증 심사를 통과하며 국내 최초 사례를 기록한 바 있다.

리제노머는 발치 후 발치와 보존술(socket preservation)에 사용되는 콜라겐 스폰지 타입 제품이다. 발치 이후 치조골 흡수를 최소화하고 골 재생과 연조직 치유를 돕는 재생 치료용 바이오 소재다.

지난 몇 년간 나이벡은 유럽의 강화된 MDR 기준을 충족하기 위해 인증 절차를 진행해왔다.

유럽 의료기기 산업단체 등에 따르면 기존 CE 인증 제품 가운데 상당수는 아직 MDR 인증 전환을 완료하지 못한 상태다. 인증을 담당하는 유럽 의료기기 인증 심사기관(Notified Body)의 제한된 심사 역량으로 인증 병목 현상도 지속되고 있는 것으로 전해진다.

이 같은 상황 속에서 일부 의료기기 기업들은 인증 전환 부담으로 기존 제품의 판매를 중단하거나 유럽 시장에서 철수하는 사례도 나타나고 있다.

회사 관계자는 "유럽 MDR 인증은 제품의 안전성과 임상적 유효성, 품질관리 체계 등을 종합적으로 평가하는 규제"라며 "OCS-B에 이어 리제노머까지 MDR 인증 심사를 통과하면서 유럽 시장에서의 제품 공급 확대 기반을 마련하게 됐다"고 말했다. 

이어 "향후 글로벌 바이오 재생소재 시장에서의 매출 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

나이벡은 조직 재생용 바이오 소재를 비롯해 펩타이드 기반 치료제와 약물전달 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 바이오 제품과 신약 개발을 추진하고 있다.

한편 이번 인증은 보건복지부 혁신형 의료기기 지원사업과 한국보건산업진흥원의 시판 후 임상지원 과제를 통해 추진됐다.