[임상 업데이트] 휴온스, 안구건조증 신약 ‘HUC1-394’ 2상 승인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 9일~3월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=제미나이 생성)

◇휴온스, 안구건조증 신약 ‘HUC1-394’ 임상 2상 승인

휴온스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소(Resolution) 과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다.

휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 충분한 근거를 확보했다.

이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림(RCT) 방식으로 HUC1-394의 안전성 및 유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 예정이다.

휴온스는 HUC1-394가 안구건조증의 주요 원인인 염증을 효과적으로 제어하면서도 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다.

박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상 1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다”며 “이번 IND 승인을 기점으로 임상 2상을 차질 없이 진행해 안구건조증으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.



◇셀트리온, ’CT-P55‘ 美 임상 3상 시험계획 변경신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 글로벌 임상 3상 시험계획 변경을 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 임상에서는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교한다.

이번 임상 계획 변경에 따라 임상시험 대상자 수는 기존 375명에서 153명으로 조정됐다. 56주 동안 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증한다는 계획이다.

한편 셀트리온은 지난 2024년 FDA에 CT-P55 글로벌 3상 임상시험 계획을 승인받은 바 있다.