셀트리온이 글로벌 규제 기관의 바이오시밀러 개발 요건 완화에 맞춰 파이프라인 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격 착수하며 전주기 인프라를 활용한 규모의 경제 실현과 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나선다.
단순 자료 사진. 기사 이해를 돕기 위해 AI로 제작한 이미지.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 가이드라인 Q&A 4차 개정안을 발표했다. 개정안은 과학적 요건을 충족할 경우 임상 1상 단계에서 수행하는 약동학(PK, 약물이 체내에서 흡수되고 배설되는 과정) 시험을 효율화하는 방안을 담고 있다. 핵심은 대조약(Reference drug, 바이오시밀러 개발 시 비교 기준이 되는 오리지널 의약품) 요건 완화에 있다.
규제 변화는 셀트리온이 개발 중인 면역항암제 영역에서 강력한 비용 절감 기제로 작용할 전망이다. 면역항암제는 대조약 확보 비용이 매우 높아 이번 조치만으로 전체 임상 비용을 최대 25%까지 줄이는 효과가 발생한다. 지난해 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 병행 적용될 경우 제품 개발 단계의 경제적 이점은 더욱 극대화된다. 셀트리온은 개정안이 초안 단계임에도 FDA의 최신 견해를 즉각 반영해 현재 진행 중인 프로젝트의 개발 기간을 단축한다는 방침을 세웠다.
정책적 변화는 셀트리온이 보유한 개발과 생산, 직접 판매로 이어지는 전주기 인프라와 결합해 시너지를 낸다. 대부분의 글로벌 시장에서 직판(유통 단계를 줄여 제조사가 직접 판매하는 방식) 체제를 구축한 상태에서 임상 및 대조약 비용까지 절감되면 원가경쟁력은 타사 대비 압도적인 우위를 점하게 된다. 확보된 여유 자원은 추가 파이프라인 개발에 재투자된다. 과거 높은 임상 비용 탓에 진입이 까다로웠던 중소형 시장용 제품까지 포트폴리오에 포함시키며 중장기 제품군 확장에 속도를 붙이는 배경이다.
승인에 요구되는 데이터양이 줄고 절차가 간소화되면 초기 개발 및 분석 역량이 승패를 가르는 핵심 지표로 부상한다. 항체 분석과 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 초기 단계 기술력을 내재화한 기업일수록 유리한 고지를 점한다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조 원에서 400조 원 이상으로 팽창할 것으로 추산된다. 규제 완화 흐름 속에 제품 개발 목표치 역시 상향 조정될 가능성이 열렸다.
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실질적인 혜택은 주요 파이프라인에서 이미 확인되고 있다. 자가면역질환 치료제인 코센틱스의 바이오시밀러 CT-P55는 지난달 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 대폭 축소했다. 규제 완화가 실제 임상 현장에 적용되며 개발 속도가 빨라진 대표 사례다. 이외에도 오크레부스(CT-P53), 탈츠(CT-P52), 항암제 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등 주요 품목들이 규제 환경 변화의 수혜권에 들어와 있다. 세부 정보가 공개되지 않은 20개 이상의 미공개 파이프라인 역시 완화된 기준에 맞춰 개발 효율을 높인다.
결과적으로 글로벌 규제 기관의 문턱 낮추기는 초기 개발 역량과 대규모 생산 능력, 직판망을 동시에 갖춘 선두 기업에 기회 요인이 된다. 셀트리온은 절감된 비용과 기간을 바탕으로 파이프라인을 촘촘하게 구성해 규모의 경제를 완성한다는 구상이다. 글로벌 시장 내 독보적인 원가경쟁력을 확보한 빅파마로의 도약이 정책적 흐름과 맞물려 가속화되고 있다.
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