프롬바이오, 美 FDA NDI 인증 지원사업 선정…K-건기식 글로벌 진출 가속화

ⓒ 프롬바이오

[프라임경제] 건강기능식품 전문 기업 프롬바이오(377220)는 농림축산식품부 산하 한국식품산업클러스터진흥원이 주관하는 '2026년도 식품기업 해외인증 지원 사업' 대상자로 최종 선정됐다고 13일 밝혔다.

프롬바이오는 이번 사업을 통해 자체 개발한 '매스틱 검 등 복합물(FHH-MG)'의 미국 식품의약국(FDA) NDI(New Dietary Ingredient) 인증 획득을 추진하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다.

신규 식이보충제 원료(NDI)는 미국 FDA가 새로운 건강기능식품 원료의 안전성을 사전에 평가하고 신고하도록 하는 제도로, 미국 내 유통 및 판매를 위한 필수 관문이다. 

프롬바이오가 인증을 추진하는 ‘FHH-MG'는 현재 국내 식품의약품안전처에 '모발 건강' 기능성 개별인정형 원료로 접수를 마친 상태다.

프롬바이오는 지난달 12일 해당 사업의 NDI 인증 취득 부문에 최종 선정되었으며, 이달 12일 협약을 체결하고 본격적인 사업 수행에 들어간다. 

이번 과제는 해외인증 지원 협동수행기관인 (재)한국화학융합시험연구원(KTR)과 공동으로 진행하며, 총 사업비의 70%를 정부로부터 지원받는다. 회사 측은 이번 NDI 인증 획득을 통해 국내와 해외 시장을 동시에 공략하는 ‘투트랙(Two-track)’ 전략을 실현한다는 계획이다. 

국내 식약처 승인과 미국 FDA NDI 인증이 완료되면, 국내외에서 검증된 안전성을 바탕으로 미국 내 기업간거래(B2B) 원료 공급 및 아마존 등 글로벌 플랫폼을 통한 기업과소비자간거래(B2C) 제품 출시를 순차적으로 진행할 예정이다.

프롬바이오는 올해 12월까지 NDI 인증 달성을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 FDA의 규제 요건에 맞춘 기술 문서 구축 및 안전성 데이터 확보에 집중할 방침이다. 이번 인증을 기반으로 향후 추가적인 기능성 원료의 해외 인증을 위한 내부 표준 체계도 고도화할 계획이다.

홍인기 프롬바이오 연구원장은 "이번 국책과제 선정은 프롬바이오가 보유한 기능성 원료의 우수성과 글로벌 시장 경쟁력을 객관적으로 인정받은 결과"라며 "철저한 준비를 통해 미국 NDI 인증을 성공적으로 획득하고, K-건기식의 기술력을 세계 시장에 알리는 교두보를 마련하겠다"고 말했다.

한편 프롬바이오는 보스웰리아 추출물, 매스틱 검 등 식약처 인증 개별인정형 원료를 보유한 연구개발(R&D) 중심의 건강기능식품 기업으로, 최근 탈모 완화 및 줄기세포 연구 등 바이오 분야로 사업 영역을 지속적으로 확장하고 있다.